Vietcapital Healthcare Investment

Discussion in 'EHC Consulting' started by LOBBY.VN, Mar 22, 2012.

  1. LOBBY.VN

    LOBBY.VN Administrator

    Joined:
    Jan 3, 2010
    Messages:
    6,172
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    36
    Gender:
    Male
    Location:
    Hà Nội - Việt Nam
    Home Page:
    Qũy đầu tư y tế Bản Việt
    Mua 1,22 triệu Cổ phiếu công ty thiết bị y tế Việt Nhật​


    [​IMG]

    Sau khi thành cổ đông lớn, Qũy đầu tư chứng khoán Y tế Bản Việt đăng ký mua và bán 500.000 cổ phiếu

    CTCP Thiết bị Y tế Việt Nhật (JVC) thông báo giao dịch lượng lớn cổ phiếu

    Tên nhà đầu tư thực hiện giao dịch: Qũy đầu tư chứng khoán Y tế Bản Việt

    Số lượng cổ phiếu đã mua: 1.217.010 đơn vị tương đương tỷ lệ 5%

    Sau khi giao dịch, Qũy đầu tư chứng khoán Y tế Bản Việt nắm giữ 1.217.010 đơn vị tương đương tỷ lệ 5% và trở thành cổ đông lớn. Giao dịch thành cổ đông lớn thực hiện ngày 24/2/2012

    Sau khi thành cổ đông lớn, Qũy đầu tư chứng khoán Y tế Bản Việt đăng ký mua và bán 500.000 cổ phiếu từ ngày 1/3 đến 29/3/2012
     
  2. LOBBY.VN

    LOBBY.VN Administrator

    Joined:
    Jan 3, 2010
    Messages:
    6,172
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    36
    Gender:
    Male
    Location:
    Hà Nội - Việt Nam
    Home Page:
    Bệnh viện cao cấp hút vốn FDI

    Việt Nam là địa chỉ rất tốt để đầu tư vào y tế, nhưng nhà đầu tư nước ngoài quan tâm chủ yếu đến những dự án bệnh viện cao cấp, phục vụ đối tượng có mức thu nhập khá trở lên

    Những cuộc xúc tiến, thăm dò

    Tại một hội thảo về đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) do Báo Đầu tư tổ chức mới đây, bà Trần Thị Lệ Hằng, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Tư vấn đầu tư xây dựng và môi trường (ICEC) đã đến dự cùng với hai nhà đầu tư đến từ Đức. Hai nhà đầu tư này mạnh về vốn, nhân lực và đang tìm kiếm cơ hội đầu tư vào ngành y tế Việt Nam

    Chưa tiết lộ kế hoạch cụ thể, song ông Michael Sprotte, Giám đốc TSB Technology Systems Business AG, một trong hai nhà đầu tư cho biết: “Chúng tôi nhắm đến thị trường Hà Nội và TP.HCM, nơi tập trung nhiều người có mức thu nhập khá. Chúng tôi đang trong quá trình thương thảo và đã làm việc với một số đối tác để có thể góp vốn đầu tư xây dựng bệnh viện. Tôi hy vọng có thể triển khai kế hoạch trong thời gian sớm nhất”

    Tương tự, ông Matthias Deters, Tổng giám đốc MMS International (chuyên quản lý, vận hành bệnh viên, đào tạo nhân sự trong ngành y tế) tiết lộ: “Nếu mọi việc suôn sẻ, chúng tôi sẽ có 2 dự án bệnh viện tại TP.HCM và 1 tại Hà Nội. Chúng tôi sẽ đầu tư những gì ngành y tế Việt Nam đang thiếu và yếu”

    Cũng liên quan đến lĩnh vực này, 12 doanh nghiệp ngành y tế có tên tuổi của Pháp, trong đó có Alliance International & Partners, Amplitude, Laboratoire Cevidra… vừa có chuyến thăm dò, tiếp cận thị trường Việt Nam. Với hơn 100 cuộc gặp gỡ trực tiếp với đại diện Việt Nam, các doanh nghiệp Pháp đã giới thiệu về công nghệ, dịch vụ và kinh nghiệm của mình với đối tác Việt Nam

    “Tuy các đoàn doanh nghiệp Pháp có nhận định chung rằng, thời điểm này chưa thích hợp để bỏ vốn đầu tư các nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam, vì trước mắt, họ muốn đẩy mạnh kênh bán thiết bị y tế, thực hiện dự án tư vấn thiết kế xây dựng bệnh viện với đối tác Việt Nam, song việc thăm dò được coi là bước đệm cho những dự án đầu tư trong tương lai”, bà Trịnh Thị Minh Ngọc, tùy viên thương mại ngành y tế của Cơ quan đại diện thương mại Pháp tại Việt Nam (Ubifrance Vietnam) cho biết

    Nhắm đến phân khúc cao cấp

    Hiện nay, một bộ phận người dân Việt Nam có mức thu nhập cao có xu hướng đi khám chữa bệnh ở Singapore, Trung Quốc, Hồng Kông hoặc Thái Lan. Bộ Y tế ước tính, mỗi năm có hơn 30.000 người Việt Nam ra nước ngoài khám chữa bệnh, với tổng chi phí hơn 1 tỷ USD

    Vậy nên, nhiều nhà đầu tư tìm đến thị trường Việt Nam và họ chủ yếu quan tâm tới phân khúc bệnh viện cao cấp, phục vụ các đối tượng là người nước ngoài làm việc ở đây, kiều bào về nước hoặc người dân trong nước có mức thu nhập khá trở lên. Ở phân khúc này, khách hàng mới có thể chi trả mức viện phí bình quân trên 10 triệu đồng/ngày

    Bẹânh viện FV (Phú Mỹ Hưng, quận 7, TP.HCM) là một ví dụ. “Với tổng vốn đầu tư hơn 60 triệu USD, FV bắt đầu đi vào hoạt động từ tháng 3/2003. Nhưng phải 4 năm sau, FV mới bắt đầu có lãi và tình hình kinh doanh trở nên sáng sủa hơn. Dự kiến, năm nay, FV tiếp nhận hơn 230.000 bệnh nhân, đạt doanh thu gần 40 triệu USD, tăng 5 triệu USD so với năm 2011”, ông Jean Marcel Guillon, Tổng giám đốc FV cho biết

    Có thể nói, trong lĩnh vực y tế, sau thị trường Singapore và Trung Quốc, các nhà đầu tư nước ngoài đang nhắm đến thị trường Việt Nam. Trong đó, Tập đoàn Parkway sẽ đầu tư Bệnh viện quốc tế Thành Đô (quận Bình Tân, TP.HCM), vốn đầu tư khoảng 80 triệu USD, dự kiến vận hành trong quý I/2013, với 319 giường bệnh. Bệnh viện đặt mục tiêu phục vụ hơn 60.000 bệnh nhân nội trú và ngoại trú trong năm đầu hoạt động, sau đó sẽ tăng lên gấp đôi vào năm 2014

    Theo chủ đầu tư, sau khi bệnh viện đầu tiên đi vào hoạt động, nếu điều kiện thuận lợi, họ sẽ triển khai xây dựng bệnh viện thứ hai trong năm 2013

    Như vậy, dù luồng vốn FDI vào y tế còn rất khiêm tốn (theo Cục Đầu tư nước ngoài - Bộ Kế hoạch và Đầu tư, tính đến tháng 2/2012, chỉ có 73 dự án đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực y tế và trợ giúp xã hội, với tổng vốn đăng ký hơn 1 tỷ USD), nhưng các mô hình bước đầu hoạt động hiệu quả như trên đang khiến các nhà hoạch định chính sách Việt Nam kỳ vọng nhiều hơn vào chất lượng dòng vốn FDI trong giai đoạn mới, khi FDI được khuyến khích phát triển lâu dài và bình đẳng với các thành phần kinh tế khác

    “Việc thu hút FDI cần tập trung vào một số lĩnh vực ưu tiên, trong đó, các ngành dịch vụ có giá trị cao, tiềm năng lớn như y tế, giáo dục, đào tạo cũng sẽ được ưu tiên, khuyến khích thu hút đầu tư”, ông Đỗ Nhất Hoàng, Cục trưởng Cục Đầu tư nước ngoài (Bộ Kế hoạch và Đầu tư) cho biết

    Hải Yến - Anh Hoa
     
  3. LOBBY.VN

    LOBBY.VN Administrator

    Joined:
    Jan 3, 2010
    Messages:
    6,172
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    36
    Gender:
    Male
    Location:
    Hà Nội - Việt Nam
    Home Page:
    Nằm viện đắt hơn khách sạn 5 sao ở Việt Nam​


    – Nhằm tăng thu để cải thiện chế độ đãi ngộ cho cán bộ y tế và để đáp ứng tốt hơn nhu cầu ngày càng cao của người bệnh, nhiều bệnh viện công lập lớn đang ngày càng mở rộng khu vực khám dịch vụ theo yêu cầu và thu giá cao hơn khu vực khám bệnh thông thường

    Cạnh tranh với các bệnh viện này là những bệnh viện tư được xây dựng theo tiêu chuẩn khách sạn cao cấp và hướng tới các kỹ thuật chuyên sâu

    Nở rộ dịch vụ cao cấp ở bệnh viện công

    Bệnh viện Bạch Mai đang ngày càng mở rộng khu vực khám dịch vụ chất lượng cao nhằm đáp ứng nhu cầu bệnh nhân. Sau khi mở khoa khám bệnh theo yêu cầu được một thời gian ngắn và khoa này cũng bị quá tải, sắp tới bệnh viện sẽ xây dựng khu điều trị dịch vụ cao với 56 giường bệnh ở Viện Tim mạch và 56 giường bệnh này sẽ được tính đúng, tính đủ, phục vụ những người có đủ khả năng chi trả (hiện khu vực khám dịch vụ của Viện Tim mạch cũng đang quá tải)

    Chưa hết, bệnh viện Bạch Mai cũng mới vay 500 tỷ đồng của Tập đoàn dầu khí và các nguồn khác để xây dựng một trung tâm y tế quốc tế dịch vụ cao, chất lượng tốt phục vụ người bệnh trong thời gian tới

    Theo quy hoạch của TP Hà Nội thì trung tâm này chỉ được phép xây 9 tầng nhưng như vậy không thể đáp ứng đủ nhu cầu người bệnh nên bệnh viện đang xin TP Hà Nội được phép xây lên 21 tầng

    Ông Nguyễn Quốc Anh, Giám đốc bệnh viện Bạch Mai bày tỏ quan điểm: “Phải có bệnh viện công đi tiên phong trong vấn đề khám chữa bệnh chất lượng cao vì y tế công lập vẫn là chủ chốt, bệnh viện tư nhân hiện mới chỉ làm những kỹ thuật chưa chuyên sâu”

    [​IMG]
    Mỗi phòng đơn trong khu điều trị tự nguyện A có giá gần 2 triệu đồng/ngày (với bệnh nhân hậu phẫu là 2.300.000 đồng/ngày)​

    Giá khá 'chát' nhưng bác sỹ Trần Thanh Tú - trưởng khoa điều trị tự nguyện A (áo trắng) - cho biết khoa thường xuyên phải từ chối bệnh nhân vì không còn giường

    Bệnh viện Nhi TW cũng đang phát triển khu vực dịch vụ cao nhằm phục vụ những người có đủ khả năng thanh toán. Tại khoa điều trị tự nguyện A, một bệnh nhân khám đa khoa nếu đặt lịch khám trước qua điện thoại thì tiền công khám là 390 ngàn đồng (chưa kể xét nghiệm, chụp chiếu); còn nếu không đặt trước qua điện thoại, tiền khám là 580.000 đồng

    Với bệnh nhân khám chuyên khoa, nếu đặt lịch khám trước qua điện thoại, tiền khám là 580.000 đồng; nếu không đặt trước, tiền khám nâng lên mức 680.000 đồng/lần khám

    Cộng tất cả các loại xét nghiệm, chụp chiếu, một bệnh nhân đến khám tại khoa điều trị tự nguyện A có thể phải “móc ví” ít nhất vài ba triệu đồng (vì giá các xét nghiệm cũng đắt gấp 3-4 lần thông thường)

    Sự chênh lệch này đặc biệt thể hiện ở giá phòng nằm điều trị. Khoa điều trị tự nguyện A của bệnh viện Nhi Trung ương có 3 loại phòng điều trị nội trú, thấp nhất là loại phòng 3 giường cho 3 bệnh nhân, giá 1.200.000 đồng/ngày/phòng

    Tiếp đến là loại phòng 2 giường/2 bệnh nhân, giá 1.500.000 đồng/ngày. Cao nhất là phòng đơn cho 1 người, giá 1.880.000đồng/ngày

    Đặc biệt, với bệnh nhân phẫu thuật, nếu sử dụng phòng có 1 giường cho 1 người, giá tiền sẽ là 2.300.000 đồng/ngày. Đây chỉ là tiền phòng, tiền ăn, tiền phục vụ, chưa tính tiền khám, tiền thuốc và các dịch vụ khác nằm ngoài danh mục

    Tính cả chi phí thuốc thang, các chi phí gián tiếp khác, nếu mỗi bệnh nhân vào đây điều trị khoảng 7 ngày rồi ra viện thì chi phí có thể lên tới xấp xỉ 20 triệu đồng! Để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, bệnh viện Nhi TW cũng triển khai các loại hình BHYT đặc biệt (liên kết với các doanh nghiệp tư nhân) với mức đóng cao để khi phải nằm viện, bệnh nhân có thể được phía bảo hiểm thanh toán tối đa 10 triệu đồng/ngày/người

    Ông Lý Ngọc Kính, nguyên Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh (Bộ Y tế) đánh giá việc các bệnh viện công lập lớn ngày càng mở rộng các khu khám chữa bệnh theo yêu cầu như trên là tất yếu trong bối cảnh nhu cầu xã hội ngày càng cao và bệnh viện cần nguồn kinh phí để trang trải các chi phí về tiền lương cho cán bộ y tế (do Ngân sách Nhà nước còn hạn chế, giá viện phí rất thấp)

    Tuy nhiên, để khu vực này hoạt động “lành mạnh” cần cơ chế đặc thù để tránh việc lấy nguồn nhân lực, vật lực, đất đai của khu vực công lập để phục vụ khu vực tư nhân. Như vậy là điều không rõ ràng và người bệnh ở các khu vực khám chữa bệnh thông thường sẽ chịu thiệt

    Bệnh viện tư cũng tham gia vào cuộc đua

    Vào đầu tháng 1 vừa qua, sự kiện một bệnh viện khách sạn 5 sao khai trương tại Hà Nội đã khiến nhiều người chú ý

    Bệnh viện này khi ra đời đã đặt ra tiêu chí phát triển là hướng tới chất lượng và dịch vụ 5 sao. Và tương đồng với điều này, giá thành khám chữa bệnh tại đây cũng cao hơn hẳn so với các bệnh viện thông thường (và tương đương các bệnh viện tư nhân quốc tế tại Viêt Nam như bệnh viện Việt - Pháp).

    Cụ thể: Với gói sinh thường, giá tại bệnh viện này là 25 triệu đồng/ca, sinh mổ là 30 triệu đồng/ca. Gói khám sức khỏe tổng thể dành cho người từ 17-35 tuổi là 2 triệu đồng, gói nâng cao (35-50 tuổi) là 3 triệu đồng, gói đặc biệt 7 triệu đồng/người, …

    Ngoài ra, bệnh viện còn triển khai các loại thẻ khám chữa bệnh theo nhiều nấc khác nhau để người bệnh có thể lựa chọn theo nhu cầu và không có thẻ nào có mệnh giá dưới 2 triệu đồng.

    [​IMG]
    Bệnh viện tư xây dựng theo mô hình bệnh viện khách sạn 5 sao được đầu tư nhiều về trang thiết bị, đội ngũ nhân lực để cạnh tranh với bệnh viện công, thu hút người bệnh​

    Bên cạnh bệnh viện đa khoa Quốc tế trên, sắp tới cũng có một “đại gia” nhảy vào cuộc đua này là bệnh viện đa khoa quốc tế V.M. với quy mô lên tới 1.000 giường bệnh

    Bệnh viện này cũng đưa tiêu chí chất lượng và dịch vụ lên hàng đầu và hướng tới khách hàng mục tiêu là khách hàng trong và ngoài nước có thu nhập ổn định cao

    Sản phẩm của các bệnh viện cao cấp trên cũng không chỉ dừng ở những kỹ thuật thông thường như trước đây. Để có thể cạnh tranh với các bệnh viện công vốn đã “thống trị” ngành y tế từ trước đến nay, các bệnh viện tư nhân cao cấp ngày càng mở rộng khả năng chuyên môn của mình

    Bệnh viện V.M. sắp ra mắt đã đưa ra các sản phẩm mà mình hướng tới, đó là các dịch vụ khám chữa bệnh thông thường, đặc biệt điều trị ung thư…

    Đánh giá về “cuộc đua” này, ông Lý Ngọc Kính, nguyên Cục trưởng Cục quản lý khám chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết ngành y tế nước ta từ trước đến nay vốn có tính cạnh tranh rất thấp (nếu không muốn nói là các bệnh viện tư, bệnh viện công nhỏ không thể cạnh tranh với bệnh viện lớn như Bạch Mai, Việt Đức, Nhi TW, vv…)

    Tuy nhiên, dấu hiệu này cũng cho thấy một sự thay đổi tích cực để người dân có nhiều lựa chọn cho mình và đây cũng là động lực để bệnh viện công phải dần thay đổi cung cách phục vụ mới có thể giữ chân người bệnh

    “Đó là cách làm cho bệnh viện công phải vươn lên. Thị trường tạo ra một cuộc cạnh tranh rất lớn: Anh phải cố gắng, không thể độc quyền mãi được, vì độc quyền nên sinh ra tiêu cực

    Giờ có bệnh viện tư nhân cơ sở tốt, thái độ tốt thì không thể độc quyền được nữa. Nếu có các bệnh viện tư nhân theo hướng này thì các bệnh viện lớn như Bạch Mai, Việt Đức sẽ khác”, ông Kính nói

    Ngọc Anh
     
  4. LOBBY.VN

    LOBBY.VN Administrator

    Joined:
    Jan 3, 2010
    Messages:
    6,172
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    36
    Gender:
    Male
    Location:
    Hà Nội - Việt Nam
    Home Page:
    30 Things You Need to Know About The Medical Device Industry​


    [​IMG]

    “I think it’s important for members (of Congress) to hear from industry.” So said Carrie Hartgen, a vice-president at AdvaMed, the medical device industry association, discussing another coordinated lobby effort before Congress. Her comment seems insincere because the fact is, Congress is already hearing a lot from the medical device industry

    In fact, the industry’s lobbying is particularly acute right now because Congress is scheduled to pass a law reauthorizing user fees that funds review of applications for devices before they can be sold to the public

    Lobbyists are arguing for changes that would speed up approval of medical devices in a system that in fact needs to be strengthened to protect patients from defective devices, instead of being weakened to pad profits

    While AdvaMedcontinues to put its foot forward in Washington, below are 30 facts that its industry lobbyists will probably neglect to tell Congress

    Money, Politics, and Profit, by the Numbers


    1. In the third and fourth quarters of 2011, Congress, the White House, the Food and Drug Administration (FDA), and other executive branch agencies received visits from at least 225 registered lobbyists for the medical device industry

    2. Of the 225 registered industry lobbyists, 106 (47.1 percent) previously held positions as congressional staff or in federal agencies

    3. At least 36 device industry lobbyists hosted campaign fundraisers for members of Congress in 2011. These 36 lobbyists held 40 separate fundraisers for 31 members of Congress

    4. The record shows that large companies with big profits are invoking the alleged plight of small companies to win a more permissive process for themselves

    5. Collectively, the U.S. device industry earned $12.4 billion in profits in 2010, a 57 percent increase over its $7.9 billion profits in 2009

    6. Five of the seven medical device companies spending the most on lobbying since 2007 are members of the Fortune 500

    7. From 2011 through January 2012, medical device industry representatives had 30 meetings with the FDA, while consumer groups had only 12 meetings

    8. The device industry made more than $19.9 million in campaign contributions between the 2006 and 2012 election cycles

    Flawed Approval Processes

    9. Every year, the FDA receives reports of more than 200,000 device-related injuries and malfunctions, and more than 2,000 device-related deaths, according to an FDA consultant

    10. The FDA’s Premarket Approval (PMA) process is intended to assess the safety and effectiveness of high-risk medical devices, including life-sustaining devices such as pacemakers, heart valves and implantable cardioverter-defibrillators (ICDs)

    The standard for approving a device under the PMA process is much lower than the one required to approve drugs. The approval of a new drug requires at least three phases of clinical testing, including at least two randomized, controlled, phase 3 clinical trials in most cases

    In contrast, a PMA application for a device typically does not require more than one clinical trial, and that trial need not be as scientifically rigorous as would be required for a new drug

    11. Only 1 in 100 new moderate- or high-risk devices are approved under the PMA process, which is ostensibly for high-risk devices. Most are approved through much less rigorous processes

    12. Device makers are immune from most product liability claims arising from allegedly defective devices if the device in question was approved under the PMA process. That is, if the FDA approves a dangerous or defective device through the PMA process, federal law generally bars consumers harmed by the device from seeking redress in court

    13. 510(k) Clearance – A 1976 federal law also allows future proposed medical devices to be cleared under the 510(k) process if applicants demonstrate that the new device is “substantially equivalent” to a device already on the market (a predicate device)

    As a result, very few products cleared through the 510(k) process are subject to clinical testing. The Supreme Court spelled out the logical flaw in relying on substantial equivalence in a 1996 ruling: “Substantial equivalence determinations provide little protection to the public …

    If the earlier device poses a severe risk or is ineffective, then the latter device may also be risky or ineffective”

    14. Industry’s core claim is that the FDA is taking too long to clear devices. But at least 95 percent of moderate- and high-risk devices are reviewed through the more lenient 510(k) process

    The FDA says that it completes 90 percent of 510(k) analyses within 90 days and 98 percent of 510(k) analyses within 150 days

    15. Predicate Creep: Over time, manufacturers may submit a series of products for approval under the 510(k) process, with each product differing slightly from an earlier product, either in the purported intended use or in technological features

    Eventually, this allows the clearance of a device that is substantially dissimilar from the initially marketed product in a chain of sequentially cleared devices

    This is called “predicate creep.” An example of this problem was the 2008 clearance of the Pathwork Tissue of Origin Test, which is a device that diagnoses tumors

    Ultimately, the FDA’s sequential substantial equivalence rulings of medical devices created “predicate creep” and permitted it to clear a device for diagnosing tumors based on its similarity to a device that screens for illicit drug use

    16. Under both the PMA and 510(k) processes, the FDA is obliged to fashion its requests for information in the “least burdensome” manner possible to the manufacturers from which the information is sought

    Currently, the FDA asks only 8 percent of device manufacturers seeking clearance under 510(k) (excluding makers of in vitro devices) to provide clinical data from studies in patients

    System to recall defective devices, defective

    17. The agency primarily depends on manufacturers and users, such as hospitals, to report events of injury or death related to the use of their devices. Manufacturers, in turn, are often unable to locate patients implanted with dangerous devices because there is not an adequate system to track which patients have received their products

    18. Recalls are rising. The number of recalls for moderate- and high-risk devices in fiscal year 2011 (1,201) more than doubled from 2007 (566). (A recall may involve actions such as inspecting the device for problems, repairing or re-labeling the device, issuing notifications of a problem, or monitoring patients for health issues. Most recalls are initiated voluntarily by device manufacturers)

    19. The FDA lacks an internal system to analyze recall trends, which it might otherwise use in future decisions when reviewing a device for PMA approval or 510(k) clearance

    20. Under the Safe Medical Devices Act of 1990, hospitals and healthcare facilities are required by statute to file a medical device report to the FDA and the manufacturer if there is a suspected device-related death

    However, when there is a serious injury related to device use, facilities must only notify the manufacturer or, if the manufacturer is unknown, the FDA

    21. There have been times when manufacturers chose not to send reports to the FDA when the facts of an adverse reporting to them clearly warranted disclosure. This occurred in the cases of Teleflex Medical’s Hem-o-lok ligating clips and Guidant’s Ventak Prizm ICDs

    When the FDA reviewed the two companies’ adverse event reports, it found many instances in which a device reasonably could have caused harm to a patient but in which the companies determined the device was not to blame

    Although user-facilities may have reported the adverse incidents to the FDA, both manufacturers withheld information that impeded the agency from taking appropriate action

    22. The recall process does not remove defective devices from market in a timely manner. In 2009, a sixth patient died as a result of malfunctions of the Hem-o-lok surgical clip, which had been the target of a series of recalls since 2004

    23. There is no reliable system in place for manufacturers to locate actual patients who have received their devices. Most manufacturers trace products only to distributors or healthcare facilities. Facilities, in turn, are charged with contacting the patients

    Because of complications in this process, warnings sometimes fail to reach the right doctors or patients in time. For example, the manufacturer of a recalled hip implant said it could not trace the implants to the specific patients who received them

    24. According to an October 2009 finding by the Department of Health and Human Services inspector general, the FDA does not adequately use adverse event reporting to identify trends in problematic devices

    25. The FDA does not have clear policies in place to determine whether a recall really worked

    Industry - Friendly legislation introduced

    26. As the reauthorization of the Medical Device User Fee Act approaches, members of Congress have introduced industry-friendly legislation aimed at further easing the approval and clearance processes for medical devices which would

    • further reduce the already weak standards for clearing and approving medical devices

    • raise the priority of promoting of medical innovation in relation to the FDA’s core mission of protecting public safety

    • substantially weaken the “conflict of interest” prohibition for serving on the FDA advisory committee that oversees device approvals, allowing more people who have a financial interest in the medical devices under review by the committee to review applications

    • expand the pool of third-party companies that can review a device application to include those that have financial relationships with the device industry

    • require the FDA to rule on third-party reviews of a device within 30 days or granting automatic approval of the device on the 31st day, which would result in the elimination of independent oversight by FDA officials for many devices

    • prohibit the FDA from disapproving the methods used in any type of clinical trial conducted by a medical device company, including clinical trials conducted on human subjects

    Prescriptions


    27. No future medical device premarket review system should rely on “substantial equivalence” to a device already on the market as evidence of safety and effectiveness

    28. The standard for approving any high-risk (class III) device under the PMA process should be changed to “substantial evidence” of safety and effectiveness from the current “reasonable assurance” that the device is safe and effective

    The current low standard threatens patient safety because it accepts data from poorly designed and uncontrolled clinical trials as acceptable evidence for establishing the safety and effectiveness of a device during the review process

    29. Drop the least-burdensome requirement. For all submissions, the requirement that the FDA evaluate devices in a manner that is “least burdensome” upon manufacturers should be eliminated. It is in the best interests of patients and device manufacturers alike for the FDA to make its judgments based on all necessary information

    30. Implement a requirement for all moderate- and high-risk devices to have unique device identifiers to allow for efficient and effective tracking of medical devices, particularly in the event of a recall

    Mass Device
     
  5. LOBBY.VN

    LOBBY.VN Administrator

    Joined:
    Jan 3, 2010
    Messages:
    6,172
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    36
    Gender:
    Male
    Location:
    Hà Nội - Việt Nam
    Home Page:
    Loạn bệnh viện gắn “sao”​


    - TPHCM đang bùng nổ bệnh viện “sao”. Nhưng ai gắn “sao” cho các bệnh viện? Có nơi thì Tổng cục Du lịch gắn sao và có nơi thì Bộ Y tế làm việc này, tạo nên một hiện tượng bát nháo

    [​IMG]
    Nếu chạy đua với dịch vụ khách sạn mà quên đi chất lượng điều trị, bệnh nhân dễ bị rủi ro​

    Sau khi thẩm định, đánh giá các dịch vụ phục vụ bệnh nhân trong bệnh viện như một khách sạn, ngày 4-11-2008, Tổng cục Du lịch đã ký quyết định công nhận “khách sạn Bệnh viện Đa khoa quốc tế Vũ Anh” ở đường Phan Văn Trị, quận Gò Vấp, TPHCM

    Theo đó, quyết định này công nhận Bệnh viện Vũ Anh là bệnh viện đạt chuẩn “5 sao”. Theo tìm hiểu của Tiền Phong, BV Vũ Anh được công nhận là “khách sạn bệnh viện” chứ không phải là “bệnh viện khách sạn”

    Điều này đồng nghĩa việc xếp hạng của Tổng cục Du lịch dựa trên tiêu chí cơ sở lưu trú của khách, những phòng lưu trú điều dưỡng có chất lượng tốt như khách sạn 5 sao chứ không đánh giá, xếp hạng nơi khám bệnh, nơi phẫu thuật hay điều trị

    Trong khi đó, BV phụ sản quốc tế Sài Gòn ở quận 1, TPHCM lại được Bộ Y tế cấp phép “bệnh viện khách sạn” với tiêu chuẩn “4 sao”

    Theo Bộ Y tế, việc cấp phép này phải đảm bảo tốt cả 2 tiêu chuẩn cơ bản về cung cấp dịch vụ y tế và cung cấp một số dịch vụ khác

    BV Triều An ở quận 6, TPHCM cũng đưa vào khu khám bệnh cao cấp và được nơi này cho biết là “bệnh viện khách sạn” với 16 khoa điều trị cùng đội ngũ bác sĩ giàu kinh nghiệm trong và ngoài nước. Theo đại diện BV Triều An thì tiêu chuẩn cấp “bệnh viện khách sạn” do Bộ Y tế cấp phép

    Nói về bệnh viện như khách sạn, đại diện Tổng cục Du lịch cho rằng việc cấp “sao” cho bệnh viện được xem xét dựa trên tiêu chí như bệnh viện trên 100 giường, các thiết bị, tiện nghi tốt, chất lượng dịch vụ đạt chuẩn, dịch vụ chăm sóc, ăn uống tốt...

    Còn liên quan đến hoạt động khám chữa bệnh thì do Bộ Y tế quản lý. Trong khi đó, theo Cục Quản lý khám chữa bệnh (Bộ Y tế), cho đến nay chưa xếp hạng gắn “sao” cho các bệnh viện

    Vì vậy, Bộ Y tế chỉ đánh giá xếp loại bệnh viện theo các mức: Tốt, khá, trung bình và yếu, với thang điểm chuẩn tối đa là 100 điểm. “Từ đây, Bộ Y tế sẽ tiến hành xếp hạng bệnh viện theo mức: Hạng đặc biệt, hạng 1, hạng 2 cho tới hạng 4”- một bác sĩ ở Cục Quản lý Khám chữa bệnh cho biết

    Theo tìm hiểu của chúng tôi, việc đánh giá và gắn “sao” cho bệnh viện do Tổng cục Du lịch thực hiện không có gì liên quan tới chuyên môn khám chữa bệnh. Cũng theo bác sĩ này, cho dù bệnh viện gắn “5 sao” nhưng khi lực lượng y tế đi kiểm tra các tiêu chí về chuyên môn y tế nếu không đạt yêu cầu cũng sẽ bị xếp loại yếu

    Có tiền chưa chắc đã yên tâm

    Bác sĩ Đ.B., công tác ở một bệnh viện công tại TPHCM cho biết, việc ra đời bệnh viện sao chỉ dựa vào những tiêu chí của khách sạn rất dễ gây nhầm lẫn cho người bệnh. “Bệnh viện sao là nơi dành cho những người giàu có, muốn dịch vụ nghỉ ngơi hơn là điều trị”- bác sĩ này nói

    Bác sĩ H. công tác ở BV Nguyễn Tri Phương TPHCM, cho biết những bệnh viện khách sạn giờ đây làm đủ mọi cách để bệnh viện như khách sạn. Đó là khử mùi bệnh viện, tăng không gian xanh, đặc biệt là nhân viên, bác sĩ luôn nở nụ cười trong giao tiếp

    Tuy nhiên theo bác sĩ H. chăm sóc dịch vụ như khách sạn mà không đầu tư cho điều trị thì khó thu hút bệnh nhân, tạo niềm tin cho người bệnh cho dù ở đó là khách sạn “5 sao”

    Anh Thanh, 42 tuổi ở quận Bình Thạnh, TPHCM cho biết, bà ngoại của mình đã tử vong ở BV FV, TPHCM (Tiền Phong đã phản ánh) vào tháng 5 vừa qua có phần lỗi do những người thân trong gia đình quá tin vào cái mác “bệnh viện đẳng cấp quốc tế”

    “Khi bà bị gãy xương đùi, tôi nói dẫn bà sang BV Chấn thương chỉnh hình TPHCM nhưng những người trong gia đình sợ bệnh viện quá tải. Hơn nữa, con cháu cũng mong báo hiếu người thân nên đưa vào BV FV để hưởng dịch vụ của khách sạn 5 sao

    Nhưng không ngờ sau 16 ngày điều trị với chi phí gần 400 triệu đồng, bà đã tử vong”- anh Thanh kể. Trong khi đó, ông Lê Văn Vui, có mẹ tử vong ở BV FV than thở: “Khi biết mẹ bệnh chẳng ai nghĩ đến tiền bạc nên muốn đưa mẹ vào đây. Ai ngờ chưa được báo hiếu thì 8 ngày sau mẹ tôi mất”

    Ông nói tiếp: “Bệnh viện đẳng cấp quốc tế, bác sĩ nước ngoài, đụng gì cũng tiền nhưng rút cuộc khi chuyện vở lỡ tôi mới biết chuyên môn ở đây có vấn đề”

    Bác sĩ Nguyễn Hữu Tùng- giám đốc Tập đoàn y khoa Hoàn Mỹ cho biết, đến nay trong lĩnh vực y tế, các nước trên thế giới không được đề cập tới việc gắn “sao” cho bệnh viện

    Tử vong do không tuân thủ điều trị

    TPHCM - Sau khi Tiền Phong có bài “Sự thật những bệnh viện gắn sao”, phản ánh người nhà bệnh nhân Nguyễn Hữu Hùng cho rằng BV quốc tế Vũ Anh có tắc trách trong điều trị khiến ông Hùng tử vong, hôm qua 10-9 bác sĩ Nguyễn Thị Thu Hà - Giám đốc chuyên môn bệnh viện này cho biết: Bệnh nhân Hùng không tuân thủ điều trị tại bệnh viện, gia đình bệnh nhân tự ý đưa bệnh nhân đến một cơ sở khác chữa trị, diễn biến nặng sau một tháng điều trị ở nơi khác và tử vong tại nhà

    Theo bác sĩ Hà, trước đó bệnh nhân Hùng đến khám bệnh tại bệnh viện với lý do đau lưng, với chẩn đoán bị xẹp hai đốt sống lưng. Kết qủa chụp MRI cột sống thắt lưng thấy bệnh nhân gãy lún đốt sống, xẹp; phù tủy xương thân sống, thoát vị đĩa đệm; chèn ép thần kinh gai sống. Sau đó gia đình đồng ý điều trị bằng phương pháp tạo hình đốt sống bằng xi măng sinh học. 3 ngày sau bệnh nhân ra viện

    Ngày 26-3, bệnh nhân trở lại bệnh viện với triệu chứng sốt, nôn ói. Tại đây, bác sĩ thăm khám thấy vết mổ khô, không sưng không đau, phát hiện bệnh nhân bị viêm tụy bán cấp – nhiễm trùng chưa rõ tiêu điểm

    Điều trị được 3 ngày ông Hùng tỉnh táo nên người nhà xin đưa bệnh nhân về điều trị tại nhà, mặc dù bệnh viện yêu cầu bệnh nhân nằm lại để theo dõi và điều trị tiếp. Sau khi về nhà, ông Hùng trở đau nên vào BV nhân dân Gia Định

    Lê Nguyễn
     

Share This Page