Nanogen Biopharmaceutical

[LOBBY.VN]

NANOGEN BIOPHARMACEUTICAL​

NANOGEN BIOPHARMACEUTICAL is leading company that doing research and development of biopharmaceutical APIs, and specific therapeutic injections from recombinant DNA and protein technology in Asia Pacific region

We are focus mainly on development of biopharmaceutical products from gene to therapy, serving high quality and innovative drug products for treatment of hepatitis B, hepatitis C, anemia due to chronic renal failure, myocardial infarction and cancer…

The new 15,000 square meter World class WHO GMP facility of Nanogen with Research and Development Centre, Raw material Manufacturing Factory, Injection Manufacturing Factory, Quality Control, Warehouse and Cold chain System located in Saigon Hi-tech park, Vietnam


NANOGEN has a team of highly qualified international scientists in diverse fields of biotechnology, pharmaceutical and support personnel in healthcare. We have worldwide business operations, and are continuously developing for our ultimate goal of affordable therapeutics for people anywhere in the world

Lobby & NanoGen

 

[LOBBY.VN]

Đầu tư 40 triệu USD làm thuốc đặc trị​

Tiến sĩ Hồ Nhân tại phòng trưng bày, giới thiệu sản phẩm của Công ty NanoGen​

Từ thành công trong sản xuất thuốc đặc trị tại Việt Nam, Tiến sĩ Việt kiều Mỹ Hồ Nhân được xem là nhà khoa học tiên phong trong ứng dụng công nghệ sinh học ở quê nhà

Mỗi lần mở cánh cửa ngăn khu vực sơ chế với khu vực tinh chế trong dãy nhà nghiên cứu, sản xuất dược phẩm sinh học, tiếng còi báo động lại hụ lên inh ỏi. Tiến sĩ Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Công nghệ Sinh học NanoGen, người đang hướng dẫn chúng tôi tham quan nhà máy sản xuất, giải thích do không khí trong khu vực sơ chế nguyên liệu được vô trùng nên khi đóng mở cửa, máy thường báo động như thế

Nghiên cứu thuốc đặc trị

Đó là một buổi chiều muộn ngày thứ Sáu, nhân viên trong các phòng thí nghiệm đang dọn dẹp chuẩn bị cho ngày nghỉ cuối tuần. Vừa đi vừa trò chuyện, anh Nhân vẫn không quên kiểm tra từng cầu dao điện hay đọc chỉ số nhiệt độ tại khu biệt trữ nguyên liệu. Anh nói: “Sản phẩm công nghệ sinh học phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe, kể cả trong khâu đóng gói, bởi chúng liên quan đến tính mạng con người nên không được phép để xảy ra bất cứ sai sót nào”

Sau khi đưa chúng tôi tham quan từ phòng nghiên cứu sinh học phân tử, cấy ghép gene sang phòng sơ chế, tinh chế và xuống khu vực đóng gói, anh Nhân cho biết phải mất 3 năm mới xây xong nhà máy trị giá 15 triệu USD này. Cách đây 2 tháng, NanoGen đã cho ra đời một số dược phẩm ứng dụng công nghệ sinh học để chữa trị viêm gan siêu vi B, C, suy thận, xơ gan và tăng bạch cầu trung tính hỗ trợ bệnh nhân ung thư đang hóa trị, xạ trị. “Chúng tôi đã nghiên cứu, phát triển và ứng dụng thành công công nghệ DNA/tái tổ hợp protein, một tiến bộ của công nghệ sinh học, để sản xuất ra dược liệu và thành phẩm thuốc tiêm đặc trị đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam hiện nay”, anh khẳng định

Theo chuyên gia công nghệ sinh học Mỹ - Giáo sư Nguyễn Đức Thái, người đang cố vấn xây dựng Phòng Thí nghiệm Công nghệ Sinh học cho Khu Công nghệ cao TP.HCM, nghiên cứu kháng thể đơn dòng (mAb) của NanoGen đã được Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ phê duyệt và có khả năng sẽ ảnh hưởng rất lớn trong điều trị ung thư tại Việt Nam

Năm 2003, Hồ Nhân quyết định về quê hương làm ăn. Anh kể: “Tôi bỏ ra khoảng 1 tuần để viết đề án thành lập doanh nghiệp và trình bày cho các cơ quan quản lý. Hai tuần sau tôi nhận phản hồi đồng ý rồi được cấp giấy phép đầu tư vào Khu Công nghệ cao TP.HCM”. Thời kỳ đó, mặc dù khái niệm công nghệ sinh học còn khá mới ở Việt Nam nhưng anh cho biết hề không gặp khó khăn gì khi làm thủ tục đầu tư

Trước khi về Việt Nam sinh sống, anh đã có một phòng thí nghiệm tại Mỹ và làm tư vấn cho nhiều hãng dược lớn của Mỹ, Ấn Độ. “Nhưng sau một thời gian tìm hiểu và tiếp xúc nhiều người bệnh, bệnh viện ở Việt Nam, tôi thấy người dân mình bị ung thư nhiều quá. Giá thuốc trị bệnh thì quá cao trong khi phần lớn bệnh nhân còn nghèo nên không được điều trị đúng thuốc tốt. Tôi chỉ nghĩ đơn giản là trở về để làm ra được sản phẩm tốt, giá rẻ cho người Việt mình”, anh giải thích

Nhiều lãnh đạo của Bộ Y tế không tin là người Việt có thể làm được các sản phẩm đặc trị này cho đến khi tận mắt chứng kiến nhà máy của NanoGen. Trên thực tế, “Nhiều loại thuốc sản xuất tại Mỹ, Nhật, Canada đều do người Việt thực hiện. Các hãng dược lớn nước ngoài mà tôi không tiện nêu tên cũng có người Việt tham gia trong khâu quản lý. Cá nhân tôi và một số anh chị có tài trong ngành công nghệ sinh học đều có kinh nghiệm làm tư vấn cho nhiều hãng dược phẩm nước ngoài”, Hồ Nhân chia sẻ

Và không ngại cạnh tranh

Một nhà khoa học đi làm kinh doanh có gì khác nhà kinh doanh chuyên nghiệp? Anh Nhân cho rằng phương châm kinh doanh của mình đơn giản là mang lại lợi nhuận cho chính mình và đối tác.Chỉ bằng 1/3 giá bán so với sản phẩm tương đương nhập khẩu, sản phẩm của NanoGen vẫn có lợi nhuận, thậm chí còn cạnh tranh được ở nước ngoài. Chẳng hạn, Feronsure điều trị viêm gan siêu vi B và C, sản phẩm nhập được bán giá 600.000 đồng/liều nhưng NanoGen bán 200.000 đồng cho 3 liều tiêm mỗi tuần. Nếu là thuốc cao cấp hơn, chỉ tiêm 1 liều/tuần thì giá là 1,5 triệu đồng trong khi thuốc nhập là 4,5 triệu đồng/liều

Chỉ mới có sản phẩm được 2 tháng nhưng 3 dòng thuốc đặc trị chữa viêm gan siêu vi B và C, suy thận và xơ gan của NanoGen đã được khách hàng từ Myanmar, Bangladesh, Pakistan đặt mua với số lượng lớn. Khi chúng tôi ghé thăm, các nhân viên NanoGen đang đóng gói lô hàng đầu tiên sang Myanmar trị giá gần 100.000 USD. Cuối tháng 12, Công ty sẽ ký hợp đồng với khách hàng ở Mỹ

Nói rất nhiều về tiềm năng sản xuất và kinh doanh sản phẩm công nghệ sinh học tại Việt Nam nhưng anh lại khá kiệm lời về thành tựu cá nhân. “Tôi đã nói về mục đích chính của mình rồi. Vì không phải là nhà kinh doanh chuyên nghiệp nên tôi không quảng bá rầm rộ hay chi nhiều hoa hồng cho marketing. Làm khoa học, trước hết phải biết biến kết quả nghiên cứu thành sản phẩm thực tế”, anh nói

Không chỉ nghiên cứu sản xuất thuốc đặc trị từ công nghệ sinh học, NanoGen còn nghiên cứu các công nghệ về gene và chuyển giao thành công cho các hãng dược, mỹ phẩm nước ngoài như gene chống lão hóa cho một hãng mỹ phẩm nổi tiếng của Pháp; gene làm thuốc trị tiểu đường cho một hãng dược Ấn Độ; gene làm thuốc chữa trị tim mạch cho một hãng dược Thụy Sĩ. Từ đó, anh Nhân khẳng định Công ty không có kế hoạch liên kết với hãng dược nước ngoài dù hơn 1 năm nay, nhiều hãng dược phẩm của Mỹ đã đặt vấn đề mua đứt công nghệ của anh hoặc mua 30% cổ phần NanoGen với giá khoảng 30 triệu USD. Theo anh, tiền nhượng quyền thương mại cho các nhà phân phối độc quyền sản phẩm của Công ty ở nước ngoài cũng thu về một khoản không nhỏ để tiếp tục đầu tư

Tại Khu Công nghệ cao TP.HCM, NanoGen là một trong những doanh nghiệp thuê nhiều tiến sĩ Việt kiều lẫn người nước ngoài về làm việc. Anh Nhân cho rằng, việc đầu tư nhân sự cao cấp cho lĩnh vực này là rất quan trọng. Hiện nay, làm việc trực tiếp tại NanoGen có khoảng 10 tiến sĩ sinh học và dược học tốt nghiệp tại Canada, Ấn Độ, Đức, Singapore và Mỹ

Theo kế hoạch, sau khi hoàn thành đầu tư mở rộng nhà máy giai đoạn II vào đầu năm 2011 với số vốn dự kiến 25 triệu USD, tổng đầu tư NanoGen đã bỏ ra là 40 triệu USD, đạt công suất hơn 50 triệu sản phẩm/năm nhằm cung cấp các loại thuốc tiêm đặc trị cho thị trường Việt Nam và xuất khẩu. “Chúng tôi rất tự tin và tự hào với những gì đang làm tại Việt Nam”, anh nói

 

[LOBBY.VN]

Thuốc đặc trị viêm gan siêu vi được sản xuất tại Việt nam
Vừa được cấp phép đã bị khiếu nại​

- Lần đầu tiên một công ty dược Việt Nam sản xuất được thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và B (dạng chích) có tên là Pegnano. Tuy nhiên, thuốc này vừa được Cục Quản lý dược VN cấp số đăng ký ngày 8-12 thì bảy ngày sau đã bị khiếu nại

Thuốc Pegasys của Hãng Roche (Thụy Sĩ) trị viêm gan siêu vi C mãn tính có giá hơn 2,2-2,8 lần so với thuốc trong nước sản xuất​

Nhà sản xuất thuốc Pegnano là Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt là Công ty Nanogen). Mỗi dược phẩm Pegnano có chứa 180mcg Peginterferon alfa-2a, dùng để điều trị bệnh viêm gan siêu vi B và C mãn tính ở người lớn.

Yêu cầu chấm dứt sản xuất

Chưa nhận được khiếu nại

Theo ông Phạm Mạnh Hào - chánh văn phòng Cục Sở hữu trí tuệ, các cuộc tranh chấp về sở hữu trí tuệ nên đưa đến một cơ quan giám định là Viện Khoa học sở hữu trí tuệ xem xét. Sau khi xác định có vi phạm, bên khiếu nại có thể đưa vụ việc ra tòa án hoặc thanh tra Bộ Khoa học - công nghệ. Hiện khiếu nại của Roche cũng chưa gửi đến Cục Sở hữu trí tuệ. Theo nguồn tin của Tuổi Trẻ, Bộ Y tế sẽ thành lập một tổ công tác để đánh giá lại toàn bộ vụ việc

WHO: không cấm

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), hiệp ước “Những khía cạnh trao đổi mua bán của quyền sở hữu trí tuệ” không cấm các chính phủ sản xuất các sản phẩm thay thế (generic). Việc cạnh tranh giữa các hãng dược phẩm và các nhà sản xuất generic, theo WHO, tỏ ra có hiệu quả hơn việc mặc cả giảm giá các mặt hàng dược phẩm, đặc biệt là thuốc chữa HIV/AIDS

Tại Thái Lan, việc sử dụng dòng thuốc generic cho phép chính phủ cung cấp thuốc miễn phí cho các bệnh nhân có HIV, trong khi chi phí cho thuốc gốc khoảng 450 USD/năm/người. Ngoài ra các bệnh nhân ung thư, viêm khớp, tiểu đường... cũng đang được cứu sống nhờ thuốc generic giá rẻ

Ngày 15-12, Công ty TNHH sở hữu trí tuệ Tầm Nhìn Mới (gọi tắt là Công ty Tầm Nhìn Mới, Q.Thanh Xuân, Hà Nội) - là tổ chức dịch vụ đại diện sở hữu công nghiệp được ủy quyền của Công ty F.Hoffmann-La Roche AG, Thụy Sĩ (gọi tắt là Công ty Roche) - đã gửi thư cho Công ty Nanogen khiếu nại về việc công ty này “sử dụng trái phép sáng chế đang được bảo hộ của Roche”

Thư nêu rõ Roche là chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế số 2641 do Cục Sở hữu trí tuệ VN cấp ngày 11-3-2002, bảo hộ cho sáng chế “Thể tiếp hợp Interferon” đang có hiệu lực tại VN đến ngày

27-5-2017. Là chủ sở hữu bằng sáng chế 2641, Roche có các quyền được Nhà nước bảo hộ độc quyền sử dụng, cho phép và ngăn cấm người khác sử dụng các sáng chế được bảo hộ thuộc bằng sáng chế 2641

Công ty Roche khẳng định Công ty Nanogen đã có hành vi xâm phạm các quyền của Roche là sử dụng Peginterferon alfa-2a để sản xuất các dược phẩm Pegnano. Vì thế Roche yêu cầu trong vòng 15 ngày (kể từ ngày 15-12) Công ty Nanogen phải chấm dứt ngay việc sản xuất, lưu thông, quảng cáo, chào hàng... các dược phẩm Pegnano

Roche còn yêu cầu Nanogen phải tiến hành các thủ tục rút bỏ hoặc hủy bỏ số đăng ký (SĐK) lưu hành các dược phẩm Pegnano đã được cấp và vĩnh viễn chấm dứt sử dụng sáng chế “Thể tiếp hợp Interferon” hiện đang được bảo hộ

Hành trình cấp phép

Nguồn tin của chúng tôi cho biết trước khi các sản phẩm của Nanogen được cấp SĐK lưu hành đã có tranh luận trong nội bộ Bộ Y tế về việc cấp SĐK cho các sản phẩm Pegnano

Theo hồ sơ, ngày 7-5 Công ty Nanogen nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho các sản phẩm Pegnano nói trên để xin được cấp SĐK lưu hành. Ngày 30-9, ông Trương Quốc Cường - cục trưởng Cục Quản lý dược đồng thời là phó chủ tịch thường trực của hội đồng xét duyệt SĐK thuốc - yêu cầu không cấp SĐK cho ba sản phẩm Pegnano vì văn phòng đại diện Công ty Roche tại VN cho rằng Công ty Nanogen đã vi phạm sở hữu trí tuệ

Ngày 15-10, Cục Quản lý dược có phiếu trình để cấp SĐK cho 577 loại thuốc (không có ba sản phẩm Pegnano)

Sau khi xem xét hồ sơ, cam kết của Công ty Nanogen, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang đã phê đồng ý cấp SĐK cho các sản phẩm này. Tuy nhiên ngày 25-11, trong phiên họp hội đồng xét duyệt thuốc trong nước đợt 124, Cục Quản lý dược tiếp tục không đồng ý cấp SĐK cho các sản phẩm Pegnano vì Roche không đồng ý với giải trình của Công ty Nanogen

Dù vậy, Thứ trưởng Cao Minh Quang vẫn giữ nguyên quan điểm cấp SĐK cho ba sản phẩm Pegnano vì công ty đã cam kết không vi phạm sở hữu trí tuệ. Ngày 8-12, các sản phẩm Pegnano được cấp SĐK lưu hành

Không vi phạm

Trao đổi với Tuổi Trẻ về khiếu nại của Công ty Roche, ông Hồ Nhân - giám đốc Công ty Nanogen - khẳng định các sản phẩm Pegnano không vi phạm sở hữu trí tuệ của Roche. Ông Hồ Nhân đã có giải trình chi tiết về mặt khoa học, về mặt sở hữu trí tuệ, về mặt cấu trúc phân tử, việc gắn kết PEG của các sản phẩm

Theo ông Hồ Nhân, Pegnano là sản phẩm thuộc danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển và ưu tiên đầu tư của Chính phủ

Theo ông Nhân, để có các sản phẩm Pegnano đặc trị viêm gan siêu vi C và B, Công ty Nanogen đã đầu tư hơn chín năm qua với quyết tâm sản xuất thuốc đặc trị chuyên khoa tại VN từ nguyên liệu đến thành phẩm với giá cả hợp lý để phục vụ cộng đồng

Việc sản xuất Pegnano với giá rẻ hơn giá thuốc nước ngoài (khi đến tay người bệnh, tùy theo loại giá thuốc Pegnano sẽ khoảng 1,5-1,9 triệu đồng/liều 180mcg), giúp người dân thuộc các thành phần thu nhập thấp trong xã hội có được thuốc để điều trị, ngăn ngừa lây nhiễm bệnh viêm gan trong cộng đồng. Trong khi chi phí cho một liệu trình điều trị bệnh viêm gan siêu B, C sử dụng sản phẩm độc quyền Pegasys của Công ty Roche là 4,3 triệu đồng/liều 180mcg

Phần lớn bệnh nhân VN với mức thu nhập bình quân hiện tại không đủ khả năng tài chính để tuân thủ phác đồ điều trị theo giá thuốc độc quyền

Ông Hồ Nhân cho rằng việc độc quyền thuốc điều trị viêm gan siêu vi với giá thành cao cần phải được xem xét lại theo điều 7 về “giới hạn quyền sở hữu trí tuệ” của Luật sở hữu trí tuệ VN sửa đổi, bổ sung năm 2009. Điều 7 nói rõ trong trường hợp nhằm đảm bảo mục tiêu quốc phòng, an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước, xã hội quy định tại luật này, Nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế chủ thể quyền sở hữu trí tuệ thực hiện quyền của mình


Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang: Chúng tôi cấp số đăng ký đúng luật

Sản xuất thuốc Pegnano tại Công ty Nanogen (Khu công nghệ cao, Q.9, TP.HCM)​

Trao đổi với Tuổi Trẻ ngày 20-12, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang nói:

- Chúng tôi dựa vào điểm 1, 3, 4 trong thông tư 22 năm 2009 quy định việc đăng ký thuốc. Theo quy định này, cơ quan quản lý được quyền cấp số đăng ký cho thuốc Pegnano của Công ty Nanogen. Các điểm 1, 3, 4 trong thông tư 22 đã dẫn quy định rõ: cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành

Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ, bên phản đối phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ, hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi vi phạm

Bộ Y tế sẽ từ chối cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số đăng ký lưu hành vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức đang được bảo hộ

Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước sẽ xem xét đề nghị của các bên, phán quyết của tòa án hoặc cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ, có thể rút số đăng ký lưu hành đã cấp. Như vậy, việc cấp số đăng ký này hoàn toàn đúng luật

* Thưa ông, vậy hiện nay Roche đã chứng minh được vi phạm sở hữu trí tuệ ở thuốc điều trị viêm gan siêu vi này?

- Theo tôi biết thì chưa, nhưng ở vai trò của mình, chúng tôi không đi chứng minh việc có vi phạm hay không vì công ty đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ.

* Thuốc của hai nhà sản xuất này có gì khác nhau?

- Hai thuốc có chất lượng điều trị như nhau, giá thuốc mới cấp chỉ bằng 25% của Roche, chống được độc quyền, sản phẩm mới được cấp lại do công ty 100% VN sản xuất

Lobby Vietnam Club: Chính phủ có chính sách gì bảo vệ các cty công nghệ trong nước trước các tập đoàn đa quốc gia. Nhà khoa học và nhà đầu tư Việt đem tài năng và tiền bạc để tạo ra sức mạnh nền tảng công nghệ, sản phẩm công nghệ phục vụ nhân dân

Doanh nghiệp cần nhìn thấy sự ủng hộ của đất mẹ phía sau, doanh nghiệp tài năng nhất sẵn sàng đi tiên phong khẳng định sức mạnh trí tuệ và công nghệ Việt trên thị trường toàn cầu

 

[LOBBY.VN]

Thuốc rẻ cứu sống người nghèo​

- Xung quanh việc thuốc Pegnano đặc trị viêm gan siêu vi B và C do một công ty VN sản xuất bị hãng dược nước ngoài là Roche khiếu nại vi phạm sở hữu trí tuệ (Tuổi Trẻ 21-12), TS.BS Trần Tịnh Hiền - nguyên phó giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới TP.HCM - đã chia sẻ như thế khi trao đổi với Tuổi Trẻ

Thuốc Pegnano điều trị viêm gan siêu vi B và C được sản xuất tại Công ty dược Nanogen (TP.HCM)​

TS.BS Trần Tịnh Hiền nói

- Sản xuất được thuốc đặc trị trong nước với giá rẻ, theo tôi, là rất đáng hoan nghênh và rất cần ủng hộ. Ai cũng biết giá thuốc hiện rất mắc, giá thuốc nhập khẩu từ các công ty nước ngoài cũng không kiểm soát được và VN vẫn còn phụ thuộc việc cung ứng thuốc của các công ty này. Việc cung ứng thuốc đặc trị, quý hiếm cho bệnh nhân vẫn còn bị động do phải phụ thuộc các công ty độc quyền

Kinh nghiệm trước đây cho thấy với thuốc điều trị sốt rét khi các công ty trong nước sản xuất được thì nguồn thuốc rất ổn định. Mình chủ động cung cấp thuốc điều trị cho người bệnh, cung cấp thuốc cho các chương trình phòng chống bệnh sốt rét cho người dân với giá rẻ. Với thuốc điều trị viêm gan siêu vi hiện nay do đang phải phụ thuộc sự độc quyền của công ty nước ngoài nên giá thuốc đặc trị quá cao và ngoài tầm với của bệnh nhân nghèo

* Ở góc độ thầy thuốc, ông cảm thấy thế nào khi bệnh nhân nghèo không thể mua thuốc điều trị giá cao nên phải bỏ dở việc điều trị hoặc không thể điều trị?

- Là bác sĩ, chúng tôi biết khi có thuốc đặc trị, bệnh nhân sẽ có cơ hội khỏi bệnh, cơ hội được cứu sống hoặc kéo dài thời gian sống thêm nhiều năm và chúng tôi cảm thấy xót xa, đau đớn khi nhìn bệnh nhân sống chung với bệnh tật do không có khả năng mua thuốc điều trị giá cao.

Trước đây với huyết thanh kháng độc tố bạch hầu mình cũng phải nhập khẩu và cũng phải chịu phụ thuộc. Khi bệnh viện cần thuốc cho bệnh nhân, kêu công ty cung ứng họ bảo thuốc chưa nhập về thì mình phải bó tay. Nhưng bệnh nhân thì không thể chờ được. Bị bạch hầu ác tính mà không có thuốc là có thể tử vong trong vài giờ do độc tố bạch hầu gây trụy tim mạch.

Có thời gian một số thuốc kháng sinh đặc trị nhiễm trùng nặng, các công ty trong nước chưa sản xuất được thì bệnh viện, bác sĩ, bệnh nhân cũng phải phụ thuộc hoàn toàn vào các công ty nước ngoài. Những lúc đó chúng tôi biết rất rõ thiếu thuốc điều trị là vô cùng nguy hiểm cho tính mạng bệnh nhân, nhưng nhiều khi phải bó tay vì không có thuốc khác thay thế

* Theo ông, trong trường hợp buộc phải vi phạm bản quyền để sản xuất thuốc giá rẻ cho người dân trong nước thì có nên không?

- Đây là vấn đề rất tế nhị. Tuy nhiên, việc sản xuất thuốc trong nước dù thế nào cũng phải làm bài bản, đúng quy định pháp luật trong nước cũng như quốc tế

Tuy nhiên, thực tế từng có một vài quốc gia sẵn sàng vi phạm sở hữu trí tuệ của công ty độc quyền để có thuốc điều trị HIV cho người dân của họ. Ở những quốc gia này có hàng triệu người bị nhiễm HIV. Do thuốc độc quyền bán giá quá cao, không chịu giảm giá nên người dân các nước này không thể tiếp cận thuốc điều trị. Cuối cùng công ty độc quyền cũng phải chấp nhận cho các quốc gia đó vi phạm sở hữu trí tuệ sản xuất nhượng quyền để người dân của họ được hưởng lợi từ thuốc giá rẻ sản xuất trong nước.

Mấy năm gần đây tôi thấy một số công ty trong nước đã sản xuất được thuốc điều trị nhiễm HIV/AIDS. Nhờ vậy, người nhiễm HIV đã có đủ thuốc và có thuốc giá rẻ để sử dụng, không còn phải phụ thuộc thuốc ngoại nhập giá cao như trước.

* Ông nghĩ thế nào về đạo đức kinh doanh của một số công ty độc quyền, dù đã thu rất nhiều lợi nhuận từ việc bán thuốc độc quyền giá cao nhiều năm nhưng vẫn không muốn quốc gia nào được sản xuất thuốc bản quyền của họ?

- Tất nhiên, đã là đơn vị sản xuất độc quyền thì các công ty phải đặt nặng vấn đề lợi nhuận. Tuy nhiên, làm thế nào để hài hòa giữa lợi nhuận và lợi ích của người bệnh còn tùy thuộc quan điểm, cách nhìn nhận của mỗi người, mỗi công ty.

Cũng vì sự độc quyền này mà vài năm trước Indonesia đã không đồng ý cung cấp các chủng virus cúm H5N1 cho thế giới nghiên cứu. Lý do từ chối cung cấp khi đó là các công ty dược lớn của thế giới có nghiên cứu ra thuốc cúm này thì cũng sẽ bán lại cho người dân Indonesia với giá cắt cổ. Phải qua nhiều lần thương lượng thì thế giới mới có được chủng virus cúm H5N1 được phân lập từ bệnh nhân của Indonesia mang về nghiên cứu, sản xuất thuốc.

Nên ủng hộ để giảm độc quyền

Theo tin từ Bộ Y tế, hôm nay (22-12) tổ công tác của Bộ Y tế bắt đầu xem xét khiếu nại của Công ty Nanogen liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc Pegnano (Tuổi Trẻ 21-12). Tổ công tác này có bốn thành viên, gồm các ông Cao Minh Quang (thứ trưởng Bộ Y tế), ông Đỗ Hán (chánh văn phòng bộ), ông Phạm Văn Tác (vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ), ông Dương Xuân An (phó chánh thanh tra Bộ Y tế)

Trao đổi với Tuổi Trẻ về việc có hay không nên cho phép những thuốc tương tự như trường hợp Pegnano đăng ký lưu hành, ông Hoàng Hữu Đoàn, nguyên giám đốc Xí nghiệp Dược phẩm T.Ư 1, cho rằng rất nên ủng hộ để chống độc quyền. Theo ông Đoàn, trước đây muốn sản xuất các thuốc tương tự sản phẩm còn bản quyền sở hữu trí tuệ, nhà cung cấp nguyên liệu phải chứng minh được quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu của họ là khác với quy trình nguyên liệu của thuốc còn bản quyền

Nhưng hiện nay thực hiện theo thông tư 22-2009 về đăng ký thuốc, tranh chấp giữa các doanh nghiệp về sở hữu trí tuệ đã có các bên trọng tài, cơ quan quản lý nhà nước cấp số đăng ký thuốc nếu hồ sơ và quy trình đạt yêu cầu. Cũng theo ông Đoàn, mỗi năm có khoảng 20 hoạt chất hết bản quyền bảo hộ sở hữu trí tuệ, nhưng hiện chưa có nhiều doanh nghiệp dược VN tham gia khai thác những hoạt chất này

 

[LOBBY.VN]

Đừng để người nghèo không mua được thuốc​

- Bản quyền sản xuất thuốc và làm sao để có thuốc với giá phù hợp ở những nước nghèo như VN luôn là đề tài nóng bỏng. Câu chuyện của Roche và Nanogen đã khơi lại vấn đề này...

Thuốc Pegnano chỉ định điều trị bệnh viêm gan siêu vi B và C được sản xuất tại Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen​

"Hiện nay, nhiều loại thuốc được bán với giá hàng chục triệu đồng/lọ, chỉ có những người thật giàu mới có khả năng sử dụng"

PGS.TS LÊ VĂN TRUYỀN - nguyên thứ trưởng Bộ Y tế, người luôn tâm huyết với sản xuất thuốc tại VN cho người VN - nói:

- Giống như trong thị trường dược phẩm sáng chế, khi một thuốc sáng chế hết bản quyền sở hữu trí tuệ (SHTT), các công ty dược đều có thể sản xuất các thuốc sáng chế dưới dạng generic mà không phải trả tiền bản quyền cho công ty sáng chế

Trong lĩnh vực các chế phẩm sinh học (biologics) như trường hợp Pegnano, khi các chế phẩm này hết độc quyền SHTT, các công ty công nghệ sinh học có thể sản xuất các thuốc này dưới dạng các chế phẩm sinh học tương tự, còn được gọi là các chế phẩm sinh học làm theo

Đối với chế phẩm Pegnano của Nanogen, do chưa có đầy đủ thông tin, tôi chưa biết chắc đây là một chế phẩm sinh học tương tự Pegasys hay là một chế phẩm sinh học sáng chế của Nanogen. Nếu đây là một sản phẩm sinh học sáng chế và đã đăng ký SHTT của Nanogen thì Roche không thể khiếu nại. Nếu Pegnano được Nanogen sản xuất như một chế phẩm sinh học tương tự thì cần xem xét Roche đã đăng ký bảo hộ bản quyền của Pegasys ở VN những nội dung gì, theo đó cơ quan bảo hộ SHTT ở VN sẽ có kết luận Nanogen có vi phạm SHTT hay không

* Thưa ông, trong lĩnh vực các chế phẩm sinh học, việc sản xuất các chế phẩm sinh học tương tự có tác dụng gì và tại sao thường gây ra tranh chấp về SHTT?

- Đặc điểm của việc nghiên cứu sáng chế các chế phẩm sinh học là chi phí cho quá trình nghiên cứu, phát triển rất cao: khoảng 10-40 triệu USD so với việc nghiên cứu tổng hợp một phân tử hóa dược hữu cơ (chi phí khoảng 1 triệu USD). Chi phí nghiên cứu, phát triển và sản xuất cao dẫn đến giá cả và chi phí điều trị cao khi sử dụng các chế phẩm sinh học là một rào cản đối với các nước đang phát triển và bệnh nhân nghèo

Điều đó giải thích tại sao 30-50% thị phần các nhóm chế phẩm quan trọng nhất thuộc Hoa Kỳ. Và điều gì cần đến cũng phải đến, tương tự như trường hợp các biệt dược hóa dược sáng chế, nhiều công ty công nghệ sinh học đã nghiên cứu để đúng vào thời điểm các chế phẩm này hết bản quyền, họ có thể tung ra thị trường các sản phẩm thay thế với giá rẻ hơn

Các chế phẩm sinh học tương tự giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận được với thuốc, trở nên sẵn có hơn và giá rẻ hơn, thường chỉ bằng 20-30% giá của chế phẩm sinh học sáng chế và được bảo hộ bản quyền

Chính vì lợi nhuận khổng lồ thu được từ các chế phẩm sinh học sáng chế đang có bản quyền mà cuộc chiến pháp lý giữa các hãng sáng chế và các công ty sản xuất biosimilar luôn nóng bỏng. Trường hợp giữa Roche và Nanogen ở VN là một ví dụ

* Quan điểm của ông trong việc sản xuất các thuốc generic và chế phẩm sinh học tương tự như thế nào, nhất là khi nhiều vấn đề pháp lý đang nảy sinh?

- Tôi hoàn toàn ủng hộ việc sản xuất các thuốc generic và chế phẩm sinh học tương tự để chống độc quyền. Đây cũng là cơ hội giúp người dân có thuốc mà giá chỉ bằng 30% giá thuốc/chế phẩm sáng chế. Hiện nay, nhiều loại thuốc được bán với giá hàng chục triệu đồng/lọ, chỉ có những người thật giàu mới có khả năng sử dụng

Phát triển sản xuất thuốc generic/chế phẩm sinh học tương tự là cơ hội cho nhiều người bệnh. Hiện nay mỗi năm có khoảng 20 hoạt chất hết bản quyền bảo hộ SHTT, các doanh nghiệp dược VN bắt đầu đi tìm và sản xuất thuốc generic, trong khi những năm trước đây rất ít doanh nghiệp tham gia

Điều tôi muốn nói ở đây là doanh nghiệp dược cần tích cực tham gia hơn, biết trước thông tin hoạt chất hết hạn bảo hộ, đầu tư cho nghiên cứu khoa học công nghệ và các vấn đề pháp lý để có thể sản xuất thuốc/chế phẩm sinh học một cách đàng hoàng. Đây là cách kéo giá thuốc xuống, nếu không người dân (nghèo) chỉ có thể đứng ngoài thị trường dược phẩm

* Ông thấy ở vai trò của cơ quan quản lý nhà nước, chúng ta đang thiếu gì để hỗ trợ việc sản xuất thuốc giá rẻ?

- Theo tôi, cơ quan quản lý nhà nước về dược ở VN nên xây dựng và ban hành quy chế đăng ký và cấp phép chế phẩm sinh học tương tự, bởi ở trường hợp Pegnano, dường như vẫn đang áp dụng quy chế đăng ký thuốc hóa dược. Nếu có mặt bằng pháp lý, có thể tránh được những vấn đề kiện tụng mà hai bên đều thiệt hại

 

[LOBBY.VN]

Mục đích cuối cùng: vì người dân​

- Tuổi Trẻ tiếp tục câu chuyện Roche khiếu nại Công ty Nanogen về sản phẩm điều trị viêm gan siêu vi đang nóng bỏng. Và lần này là cuộc trò chuyện với Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang...

Mở đầu cuộc trò chuyện, ông Quang nói:

Tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân

* Có ý kiến cho rằng yếu tố định hướng để doanh nghiệp hướng tới sản xuất thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc bị độc quyền làm giá của Bộ Y tế còn rất mờ nhạt. Ông nghĩ sao về nhận định này?

- Quản lý nhà nước luôn phải ở vị trí trung lập, tạo sân chơi bình đẳng cho doanh nghiệp, nhưng mục đích cuối cùng vẫn là tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân. Chúng tôi đã có hàng loạt chủ trương để khuyến khích các doanh nghiệp dược đầu tư vào sản phẩm hàm lượng công nghệ cao, có hẳn cuộc vận động người Việt ưu tiên dùng thuốc Việt, trong đó các nhà đầu tư nước ngoài đến VN sản xuất thuốc cũng được coi như thuốc VN. Chúng tôi đã nhiều lần kêu gọi doanh nghiệp đầu tư vào nhóm thuốc chuyên khoa, đặc trị, và Chính phủ đã đưa công nghệ sản xuất chế phẩm sinh học (tương tự trường hợp Pegnano), công nghệ gen, tế bào gốc ứng dụng trong chẩn đoán, giám định, điều trị vào danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư, phát triển.

- Thuốc điều trị viêm gan siêu vi B, C đang bị độc quyền giá tới 4,5 triệu đồng/liều, quá trình điều trị kéo dài khiến người bệnh nghèo không thể chịu đựng nổi chi phí. Sản phẩm của Roche (Pegasys) được bảo hộ sở hữu trí tuệ đến năm 2017, nhưng quan trọng là Roche được bảo hộ những gì? Thông thường các hãng dược muốn được bảo hộ cấu trúc hóa học, chất mang (carrier), bảo hộ quy trình sản xuất...

Cũng cần phải nói thêm là để được cấp đăng ký lưu hành, thuốc của Nanogen phải đạt qua năm nhóm thẩm định: pháp chế, bào chế, chất lượng, dược lý và lâm sàng, cam kết của công ty là không vi phạm về sở hữu trí tuệ. Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ nền pháp lý, nhất là vấn đề “chất mang” tạo nên tác dụng dược lý điều trị viêm gan siêu vi B của Nanogen, theo tôi, là khác với Roche.

* Thưa ông, nền pháp lý vững chắc đến thế, như ông nói là nghiên cứu rất kỹ. Tại sao chính trong nội bộ Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế vẫn có những ý kiến trái chiều về việc cấp hay không cấp số đăng ký lưu hành cho Pegnano?

- Sau khi nghiên cứu tài liệu, hồ sơ các quy định hiện hành về sở hữu trí tuệ, lãnh đạo Bộ Y tế đã có hai văn bản thông báo rõ: về nguyên tắc, Nanogen phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sở hữu trí tuệ, công ty đã có cam kết không vi phạm bảo hộ sở hữu trí tuệ của Roche và đồng ý cấp số đăng ký cho các sản phẩm Pegnano bột đông khô, Pegnano dung dịch tiêm 0,5ml và 1ml.

Trong hội đồng còn có những ý kiến khác nhau, nhưng chủ tịch hội đồng - người đồng ý cấp số đăng ký - là người chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyết định này. Trong trường hợp cơ quan trọng tài, tòa án, thanh tra Bộ Khoa học - công nghệ có văn bản xác định Nanogen có vi phạm bản quyền sở hữu trí tuệ của Roche, Bộ Y tế rút lại số đăng ký đã cấp cho Pegnano cũng hoàn toàn đúng pháp luật.

* Quan điểm của ông về việc xử lý các trường hợp tương tự như thế nào?

- Pegnano không phải trường hợp đầu tiên được cấp phép lưu hành và bị khiếu nại liên quan đến sở hữu trí tuệ. Trước đây cũng đã có một số hãng dược lớn như Sanofi, Pfizer khiếu nại khi Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành cho một loạt thuốc điều trị rối loạn cương dương.

Trước đây, do loại thuốc này bị độc quyền, giá rất cao, xuất hiện nhiều sản phẩm “chợ đen” chất lượng không rõ ràng, khi có thuốc sản xuất tại VN, giá cả phù hợp, tình trạng thuốc điều trị chứng rối loạn cương nhập lậu, chợ đen đã hạ nhiệt.

Các doanh nghiệp mua được nguyên liệu, còn chúng tôi đã nghiên cứu thấy các doanh nghiệp nước ngoài đang độc quyền thuốc điều trị rối loạn cương không bảo hộ quy trình sản xuất, các doanh nghiệp VN sử dụng cùng nguyên liệu ấy, hoạt chất ấy nhưng quy trình khác thì cấp phép cho họ. Đến nay VN đã cấp phép lưu hành hàng chục hoạt chất điều trị HIV/AIDS.

Với thuốc điều trị bệnh AIDS, nhiều nước đã áp dụng giấy phép cưỡng chế nhượng quyền mà Tổ chức Y tế thế giới và các hiệp định thương mại khác đều chấp nhận, để đảm bảo an sinh xã hội. Chúng tôi cũng đã cấp phép lưu hành một số thuốc điều trị rối loạn chuyển hóa lipid vốn bị độc quyền...

* Theo ông, việc mở rộng cấp phép có phải là cách để chống độc quyền dược phẩm vốn đang bị coi là không tìm được lối ra ?

"Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ nền pháp lý, nhất là chất tạo nên tác dụng dược lý điều trị viêm gan siêu vi B của Nanogen, theo tôi, là khác với Roche"

- Theo tôi biết, các nước châu Á - Thái Bình Dương đều có chính sách tương tự để giảm giá thuốc, tăng cơ hội tiếp cận với thuốc cho người có thu nhập trung bình, thu nhập thấp. Nhưng điều quan trọng nữa là doanh nghiệp phải chú ý đến nghiên cứu khoa học công nghệ, căn cứ pháp lý để làm mà người ta không nói được, chỗ nào còn khoảng trống pháp lý thì ta đi vào sản xuất.

Ở vai trò cơ quan quản lý, chúng tôi sẵn sàng cho lưu hành các sản phẩm đảm bảo chất lượng, tính pháp lý, không đi ngược lại cam kết của VN với cộng đồng quốc tế, nhất là hiệp định TRIPS về sở hữu trí tuệ

Ở đây tôi chưa nói đến kinh nghiệm “công nghệ ngược dòng” của Ấn Độ, một nước có dân số đông và có nhiều người nghèo nhưng công nghiệp dược phẩm rất phát triển do họ mua thuốc thành phẩm, đem phân tích tìm công thức và sản xuất sản phẩm tương tự để tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người nghèo, việc đấy cũng không ai phản đối cả

 

[LOBBY.VN]

Nanogen có thể kiện lại Roche​

- Công ty Nanogen đã sản xuất thuốc Pegnano đặc trị viêm gan siêu vi C và B như thế nào? Công nghệ sản xuất Pegnano của Nanogen khác với Pegasys của Hãng Roche ra sao ?

Ông Hồ Nhân​

Thắc mắc này của bạn đọc được chúng tôi đặt lên bàn ông Hồ Nhân - giám đốc Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen. Chia sẻ về ý kiến người bệnh luôn ủng hộ thuốc đặc trị giá rẻ được sản xuất bởi các công ty trong nước, nhưng họ không đồng tình với việc “sao chép” bản quyền của công ty khác, ông Hồ Nhân nói:

- Mọi công ty đều có hướng nghiên cứu khác nhau để ra cùng một phương pháp điều trị. Tôi khẳng định Roche khiếu nại không đúng vì nguyên liệu Interferon alfa-2a để sản xuất loại thuốc này đã hết bản quyền từ nhiều năm nay

* Ở đâu công ty ông có nguyên liệu Interferon alfa-2a để sản xuất Pegnano?

- Nhiều năm qua công ty chúng tôi đã nghiên cứu, sản xuất thành công các nguồn nguyên liệu là protein tái tổ hợp. Pegnano có cùng phân tử hoạt tính sinh học nhưng với thể liên kết tiếp hợp khác thuốc Pegasys của Roche

Các bằng chứng khoa học này đã chứng minh trong phần giải trình của chúng tôi cho Bộ Y tế khi Roche khiếu nại trong quá trình cấp số đăng ký thuốc

Cụ thể, quá trình gắn kết chuỗi Polymer Polyethylene Glycol (PEG) vào các phân tử protein trị liệu nhằm cải tiến tính sinh miễn dịch, hòa tan của protein đã được áp dụng rộng rãi từ những năm 1970. Về mặt sở hữu trí tuệ, công thức Peginterferon alfa-2a của Roche chỉ bảo hộ phần PEG gắn vào Interferon, mà phần PEG của công ty chúng tôi khác phần PEG của Roche. Do vậy, công thức tuyệt đối của chúng tôi khác hoàn toàn công thức của Roche

Điểm khác biệt của Peginterferon alfa-2a của Nanogen và Roche là cấu trúc của PEG. Mặc dù có cùng tên nhưng cả hai có cấu trúc hoàn toàn khác nhau, nên cấu trúc cuối cùng của hai phân tử Peginterferon alfa-2a của Nanogen và Roche khác nhau...

Giá một số thuốc trị viêm gan siêu vi C, B nhập khẩu vào Việt nam

CÔNG TY ROCHE (THỤY SĨ)

Pegasys 180mcg
4.325.000đ/lọ
Pegasys 135mcg
3.315.000đ/lọ
Roferon a 3miu
475.000đ/hộp

CÔNG TY SCHERING - PLOUGH (MỸ), ĐÃ SÁP NHẬP VÀO MSD

Pegintron 80mcg
3.190.000đ/hộp
Pegintron 50mcg
1.960.000đ/hộp

CÔNG TY GETZ (MỸ)

Uniferon 3miu
305.000đ/hộp
Uniferon 5miu
395.000đ/hộp

CÔNG TY RELIANCE LIFE SCLENCES (ẤN ÐỘ)

Reliferon 3miu 0,5ml
265.000đ/hộp
Reliferon 5miu 0,5ml
365.000đ/hộp

* Ông có thể cho biết Công ty Nanogen đã đầu tư cho nghiên cứu sản xuất các sản phẩm Pegnano như thế nào ?

- Chúng tôi đã chuẩn bị cho kế hoạch phát triển công nghệ sinh học dược trên mười năm nay, đầu tư hàng chục triệu USD cho dự án này. Tôi chỉ là người tiếp bước các đàn anh đi trước để thực hiện dự án

Ngày 29-11, Nanogen đã được cấp giấy chứng nhận GMP WHO cho 18 nguyên liệu dược sinh học, trong đó có Interferon alfa -2a, kháng thể đơn dòng trị ung thư, trị viêm khớp, suy tim, suy thận... Công ty chúng tôi còn liên kết chặt chẽ với các viện nghiên cứu ở Mỹ, châu Âu để phát triển những công nghệ mới hơn

* Roche là một công ty đa quốc gia lớn, họ khiếu nại công ty ông hẳn cũng có lý do và cơ sở ?

Ngày 27-12, Tuổi Trẻ đã liên lạc với bà Nguyễn Minh Thảo - trưởng văn phòng đại diện của Roche tại VN. Bà Thảo cho biết do việc khiếu nại Công ty Nanogen về bản quyền Pegasys được Roche ủy quyền cho một công ty luật nên văn phòng đại diện không có ý kiến gì

- Roche đang độc quyền về thuốc điều trị viêm gan siêu vi nên họ cũng theo dõi sát sao sự phát triển của Nanogen trong thời gian qua. Họ khiếu nại vì Nanogen có thể tạo sự cạnh tranh mới với họ cho loại thuốc này.
* Nhiều người cho rằng giá bán Pegnano từ 1,5-1,9 triệu đồng/lọ (tùy theo loại) chưa phải là rẻ. Bệnh nhân cũng băn khoăn chưa biết chất lượng của thuốc như thế nào ?

- Giá bán thuốc này là hợp lý trong thời điểm hiện tại và chỉ bằng 40% giá bán thuốc Pegasys. Chúng tôi sẽ giữ ổn định mức giá này trong nhiều năm tới

Về chất lượng, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất ngay tại nhà máy Nanogen ở Khu công nghệ cao TP.HCM theo tiêu chuẩn châu Âu và WHO. Thuốc được đóng gói và bảo quản lạnh theo tiêu chuẩn GMP WHO từ khâu sản xuất cho tới người bệnh. Hoạt tính sinh học, tính sinh miễn dịch và độ hòa tan của Pegnano tương tự Pegasys của Roche và chất lượng thuốc của cả hai là tương đương nhau

* Như ông giải thích thì Roche khiếu nại không đúng. Nếu không vi phạm bản quyền của Roche thì ông có dám kiện lại Roche không ?

- Chúng tôi đã chứng minh với Bộ Y tế là mình không vi phạm bản quyền của Roche. Nếu khiếu nại của Roche không chứng minh được chúng tôi vi phạm bản quyền và làm ảnh hưởng uy tín của Nanogen thì chúng tôi sẽ kiện Roche

 

[LOBBY.VN]

Thuốc Pegnano trị viêm gan B và C đã có trên thị trường​

- Ngày 30-12, ông Hồ Nhân - giám đốc Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, Q.9, TP.HCM) - cho biết thuốc Pegnano trị viêm gan siêu vi B và C do Công ty Nanogen sản xuất đã chính thức được đưa ra thị trường tiêu thụ kể từ ngày 30-12

Thuốc Pegnano của Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen đặc trị viêm gan siêu vi B và C tại nhà thuốc Cẩm Hà ở Q.5 (TP.HCM) sáng 30-12​

Theo ông Hồ Nhân, trước mắt công ty mới đưa ra thị trường sản phẩm Pegnano dung dịch tiêm 180mcg với giá bán cho người bệnh là 1,9 triệu đồng/hộp. Hiện thuốc được bán tại một điểm duy nhất ở TP.HCM là nhà thuốc Cẩm Hà (011F Đặng Thái Thân, P.11, Q.5). Dược sĩ Nguyễn Thị Cẩm Hà, chủ nhà thuốc Cẩm Hà, cho biết trong ngày đầu tiên nhà thuốc bán được gần mười hộp Pegnano

TS.BS Nguyễn Văn Vĩnh Châu - phó giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới TP.HCM - cho biết bệnh viện cũng mới biết có loại thuốc Pegnano điều trị viêm gan B, C. Về việc có đưa thuốc này vào bệnh viện sử dụng cho bệnh nhân hay không thì phải theo quy trình, có sự xét duyệt của hội đồng thuốc bệnh viện

PGS.TS Trương Văn Tuấn - trưởng khoa dược Bệnh viện Đại học Y dược TP.HCM - cho biết hiện nay trong danh mục thuốc của bệnh viện chưa có thuốc Pegnano

 

[LOBBY.VN]

Cuba chế tạo thành công vaccine chống ung thư phổi​

- Vaccine có tên CIMAVAX-EGF, được Cuba thông báo là vaccine đầu tiên trên thế giới có thể chống ung thư phổi

Gisela Gonzalez - người đứng đầu dự án nghiên cứu vaccine thuộc Trung tâm miễn dịch phân tử ở Havana (Cuba), cho biết 1.000 bệnh nhân ở Cuba đã được điều trị thành công bằng vaccine này

Bà giải thích: CIMAVAX-EGF tạo cho bệnh nhân khả năng “biến” ung thư thành “một bệnh mạn tính có thể kiểm soát được”. “Vaccine được bào chế dựa trên một protein mà tất cả chúng ta đều có: một nhân tố tăng trưởng biểu bì có liên quan tới quá trình phát triển tế bào”, bà nói

Vaccine CIMAVAX-EGF hiện đã được đăng ký sử dụng ở Peru​

Gonzalez cũng cho biết CIMAVAX-EGF là kết quả của công trình nghiên cứu kéo dài trên 15 năm và “không gây tác dụng phụ đáng kể"

Theo Tân hoa xã, vaccine sẽ được tiêm cho bệnh nhân khi họ kết thúc quá trình xạ trị hoặc hóa trị, và được xem là “giải pháp thay thế không giai đoạn cuối” do nó giúp “kiểm soát khối u mà không cần sự hỗ trợ của hóa chất độc hại”

“CIMAVAX-EGF cũng có thể được dùng như một liệu pháp chữa trị lâu dài, giúp tăng niềm hi vọng và kéo dài sự sống của bệnh nhân”, Gonzalez nói

Bà cho biết hiện vaccine đang được xem như một biện pháp chống các khối u vú, tuyến tiền liệt và tử cung, và đã được Peru cấp phép sử dụng. Colombia, Brazil, Paraguay, Ecuador và Argentina hiện cũng đang xem xét cấp phép cho vaccine này

 

[LOBBY.VN]

“Bệnh” độc quyền “đè” thuốc nội​

Thuốc đặc trị bệnh hiểm nghèo của các hãng dược nước ngoài khi tới tay người bệnh ở Việt Nam luôn được cho bị thổi giá gấp hàng chục đến hàng trăm lần, nhưng người bệnh vẫn phải cắn răng mua uống

Họ không còn lựa chọn nào khác bởi những viên c mà không một công ty nào ở Việt Nam sở hữu được. Phá thế độc quyền ư? Căn bệnh này rất khó trị nhưng không phải không có thuốc hay

Sau 9 năm được các nhà khoa học hợp sức nghiên cứu, đầu tháng 12 vừa qua sự kiện ba sản phẩm Pegnano điều trị viêm gian B và C của Cty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen tại TPHCM với nhãn hiệu thuốc đặc trị gan "made in Việt Nam" ra đời như cứu cánh cho những người bệnh nghèo

Thế nhưng "niềm vui ngắn chẳng tày gang" khi một đối thủ đang sở hữu độc quyền thuốc đặc trị viên gan B và C khác tại Việt Nam là Cty F.Hoffmann-La Roche AG (Thụy Sĩ) cho rằng, thuốc nội vi phạm sở hữu trí tuệ. Vi phạm hay không phải chờ cơ quan chức năng xem xét, nhưng qua sự việc này cho thấy các hãng dược nước ngoài không dễ dàng từ bỏ miếng bánh béo bở của mình

Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế PGS- TS Lê Văn Truyền trong các cuộc họp bàn về cách quản lý giá thuốc nhiều lần cho rằng, nhiều năm nay việc đăng ký các loại thuốc độc quyền của Việt Nam chỉ đếm trên đầu ngón tay, trong khi nước ngoài đã có gần 1.200 mặt hàng thuốc độc quyền được Cục sở hữu trí tuệ cấp phép. Ông Truyền cho rằng đây cũng là lý do khiến một vài hãng dược thống trị thị trường hoặc câu kết với nhau để hạn chế cạnh tranh nhằm tiến đến vị thế độc quyền

Độc quyền thì khi nào cũng có giá… trên trời nhưng không ai kìm được. Sự thống trị của các loại thuốc độc quyền đã quá rõ nhưng sự ra đời của một loại thuốc phá vỡ sự độc quyền ấy như Nanogen không hề đơn giản. Xin lưu ý, thuốc "made in Việt Nam" này giá chỉ bằng 1/3 giá thuốc Pegasys của Roche hay 1/2 thuốc Peing-tron của Schering Plough đang độc quyền ở Việt Nam

Cứ hình dung 18% dân số Việt Nam đang chết mòn với căn bệnh viêm gan siêu vi B và C, có người bán đất, bán nhà để có được thuốc uống, thậm chí chịu chết vì hết tiền mua thuốc. Hình ảnh ấy có khiến những người quản lý buồn lòng? Ai cũng biết thông tin về thuốc được quy định là bảo mật nhưng không hiểu tại sao khi thuốc nội Pegnano đưa lên Cục Quản lý dược để xin cấp số đăng ký thông tin lại bị... rò rỉ ra ngoài cho đối thủ

Lãnh đạo Bộ Y tế cho rằng để thuốc nội Pegnano đến tay người bệnh cần một Hội đồng xét duyệt cấp phép lưu hành với đủ thành phần thẩm định của 5 nhóm chuyên gia ngoài Cục Quản lý dược, thậm chí có cả giấy cam kết chịu trách nhiệm về vấn đề sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành. Một quy trình đúng đắn như vậy nhưng tiếc thay thuốc nội vẫn bị đánh tả tơi

Chính phủ đã phát động phong trào người Việt dùng thuốc Việt chưa lâu, nhưng xem ra người bệnh nan y nghèo khổ vẫn khó với tới thuốc nội, một khi sự thống trị của thuốc độc quyền do các hãng dược nước ngoài nắm giữ chưa được đánh đổ

 

[LOBBY.VN]

Không làm sinh dược phẩm, sẽ bị thụt lùi​

Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái cho rằng, Việt Nam không nên cứ trông chờ hoàn toàn vào đầu tư của Nhà nước. Các hãng dược tư nhân cần tham gia phát triển công nghệ sinh dược phẩm​

Việt Nam cần phải phát triển công nghệ sinh dược phẩm để không tụt hậu với thế giới và để thành công, nhà nước và tư nhân phải hợp tác với nhau

Trong khi ngành dược trên thế giới có dấu hiệu chựng lại những năm gần đây thì công nghệ sinh dược phẩm (biotech) lại phát triển mạnh. Theo Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái, trong 3 giai đoạn làm quen, triển khai nghiên cứu và phát triển, công nghệ sinh học Việt Nam đang bắt đầu đi vào giai đoạn thứ ba là phát triển

Làm sinh dược phẩm để không bị lạc hậu

Quốc gia nào không tham gia vào chương trình công nghệ sinh học sẽ bị thụt lùi về nhiều mặt. Theo ông Thái, khoảng 80% số hãng dược ở Mỹ và châu Âu đã xây dựng kỹ thuật và sản phẩm lấy công nghệ sinh học làm nền tảng

Riêng về đầu tư nghiên cứu, Tiến sĩ Nguyễn Hữu Tuệ, Phó Chủ tịch OneWorld Health (Mỹ) cho biết, hằng năm các công ty dược lớn ở Mỹ đã chi hàng trăm triệu USD cho nghiên cứu. Nếu thành công, nghiên cứu đó có thể mang lại lợi nhuận lên đến hàng tỉ USD

Tiến sĩ Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Sinh dược Nanogen, cho biết trong hơn 1.000 tỉ USD được thế giới chi dùng cho dược phẩm hằng năm, trên 200 tỉ USD được chi cho thuốc có nguồn gốc từ công nghệ sinh học và số này rơi vào khoảng 20 sản phẩm thuốc đặc trị của 5 tập đoàn đa quốc gia lớn nhất thế giới

Các tập đoàn này chủ yếu là của Mỹ và châu Âu, chiếm đến 75% thị trường. “Năm 2020, tỉ lệ này phải thay đổi và sinh dược phẩm sản xuất tại các nước châu Á, Phi, Nam Mỹ... sẽ phát triển mạnh mẽ và chiếm thị trường lớn này”, ông Nhân nói

Thạc sĩ Phan Kim Ngọc, Phòng thí nghiệm Tế bào gốc, Đại học Khoa học Tự nhiên TP.HCM, cho biết 60% thuốc lưu hành tại Việt Nam là từ nhập khẩu, 40% còn lại được sản xuất trong nước song nguyên liệu phần lớn cũng từ nhập khẩu

“Nếu cứ dậm chân tại chỗ quá lâu với những sản phẩm có giá trị thấp, không ứng dụng phát triển công nghệ sinh dược thì các công ty dược và ngành dược Việt sẽ gặp khó khăn trong tương lai gần”, ông nói

Thành công lớn với sinh dược phẩm

Tại Khu Công nghệ cao TP.HCM, Công ty Sinh dược Nanogen đã đầu tư xây dựng nhà máy trên 50 triệu USD để sản xuất thuốc đặc trị chữa các bệnh viêm gan siêu vi B, C từ hơn 1 năm nay. Tiến sĩ Hồ Nhân cho biết, sau 11 tháng tung sản phẩm ra thị trường, riêng sản phẩm Pegnano điều trị viêm gan siêu vi B, C của công ty đã chiếm lĩnh hơn 80% thị trường thuốc đặc trị cùng loại

Nhà máy của Nanogen tại Khu Công nghệ cao TP.HCM có công suất hơn 10 triệu sản phẩm/năm. Ngoài Việt Nam, Công ty đang cung cấp các sản phẩm thuốc tiêm đặc trị cho thị trường các nước châu Á, Trung Mỹ. Ông Nhân cho biết, đến năm 2015, Công ty sẽ thuê gia công thuốc tại Mỹ, châu Âu, Ấn Độ và Nam Phi

Làm khoa học, trước hết phải biết biến kết quả nghiên cứu thành sản phẩm thực tế. Ông Nhân được đánh giá là người làm tốt cả 2 công đoạn này

Tuy nhiên, ông cho biết không ít khó khăn khi chấp nhận tiếp cận công nghệ được coi là cao cấp trong ngành dược này. “Công nghệ sinh dược phức tạp nên phải đầu tư nhiều và giá thành sản phẩm thường cao. Chúng tôi bắt đầu bằng kế hoạch đầu tư 10 triệu USD nhưng đến nay con số đó đã lên trên 50 triệu”, ông nói

Tuy nhiên, theo Tiến sĩ Thái, giá trị khoa học kỹ thuật của hãng Nanogen rất quan trọng. “Giá trị đó đã xác định một bước đột phá về công nghệ sản xuất thuốc đặc trị ở Việt Nam và lợi nhuận sẽ gia tăng gấp bội so với vốn đầu tư ban đầu”, ông nhận xét

Nhà nước và tư nhân nên cùng làm

Ngoài việc đầu tư mạnh về tài chính cho nghiên cứu, theo ông Nhân, các nhà đầu tư cũng cần đầu tư nhân sự và chú trọng đến việc xin bản quyền cho các nghiên cứu mới. Theo kinh nghiệm của ông Nhân, công ty ông đã bắt đầu bằng việc nghiên cứu các gene có giá trị chữa bệnh và giá trị kinh tế cao

Mỗi năm, Nanogen sẽ cố gắng nghiên cứu thành công 1-2 đề tài từ nguyên liệu cho đến sản phẩm. Ông Nhân tiết lộ thêm, một số công ty dược của Ấn Độ đã ký hợp đồng mua nguyện liệu sản xuất thuốc đặc trị từ Nanogen để giảm giá sản phẩm. Hiện tại, nguồn thu của Công ty chủ yếu đến từ việc bán sản phẩm, nhượng quyền và nghiên cứu thuê cho các công ty nước ngoài

Nguồn nhân lực cho công nghệ sinh học, theo Thạc sĩ Ngọc và Tiến sĩ Thái, Việt Nam không thiếu. Mỗi năm, có gần 1.000 sinh viên tốt nghiệp ngành công nghệ sinh học

Đó là chưa kể đến một số lượng không nhỏ các du học sinh, chuyên viên trong ngành công nghệ sinh học được tu nghiệp ở nước ngoài trở về. Ông Thái cho rằng Việt Nam không nên trông chờ hoàn toàn vào đầu tư của nhà nước. Các hãng dược tư nhân nên cùng tham gia phát triển công nghệ sinh dược phẩm

“Chính phủ nên có chiến lược ưu đãi khuyến khích các hãng dược đầu tư vào các chương trình nghiên cứu ở các đại học. Chẳng hạn như giảm thuế cho các sản phẩm sinh học, hoặc hỗ trợ đầu tư 50% của doanh nghiệp dược vào các đại học. “Đây là chương trình đồng tài trợ rất thành công ở Mỹ

Trên thực tế tại Mỹ, Nhật, hơn 50% công trình nghiên cứu công nghệ sinh học của quốc gia đã được các hãng dược tài trợ (chiếm hơn 60 tỉ USD). Đã đến lúc các doanh nghiệp dược tham gia một cách tích cực và có kế hoạch cụ thể cho việc phát triển công nghệ này”, ông Thái nói

Đồng quan điểm với các ý kiến trên, Giáo sư Chu Phạm Ngọc Sơn, nguyên Trưởng phòng nghiên cứu hóa học hữu cơ của Trường Đại học Y Dược TP.HCM cho rằng, việc chuyển hướng công nghệ dược Việt Nam dựa trên công nghệ sinh học thay vì hóa học là điều cần sớm được thực hiện

Hằng Nga

 

[LOBBY.VN]

Nhà khoa học Việt thách thức đế chế dược phẩm Roche Thụy Sỹ là ai ?
​

Nanogen là công ty sản xuất thuốc sinh học đầu tiên tại Việt Nam do ông Hồ Nhân điều hành. Bấy nhiêu đó đã khiến nhà khoa học, các công ty dược lớn phải kiêng nể

Không ngán "ông lớn"

Làm khoa học mà không nghiên cứu được sản phẩm tốt cứu sống người bệnh thì làm cái gì ?​

Những ngày cuối năm 2012, sự kiện Nanogen nộp đơn khiếu nại Công ty Roche và ông Nguyễn Hữu Tuấn, Phó Trưởng khoa Bộ môn Sinh hóa - Sinh học phân tử thuộc Đại học Y Phạm Ngọc Thạch đã gây không ít ngạc nhiên cho giới truyền thông. Nội dung mà Tổng Giám đốc Công ty Nanogen, Tiến sĩ Hồ Nhân, đưa ra để khiếu nại Công ty Roche và ông Nguyễn Hữu Tuấn là: "Kết hợp tuyên truyền thông tin không đúng sự thật về thuốc sản xuất tại Việt Nam và chính sách quản lý của Nhà nước"

Trong đơn khiếu nại, ông Nhân viết: "Tại hội thảo do Bệnh viện Đại học Y dược TP.HCM phối hợp với văn phòng đại diện của Roche tổ chức, ông Tuấn đã nhiều lần nói thuốc sản xuất không đúng quy trình sẽ thành thuốc độc, ý muốn ám chỉ thuốc của Nanogen, vì chỉ có Nanogen có thuốc điều trị viêm gan B và C đang cạnh tranh trực tiếp với Roche". Được biết, từ đơn khiếu nại này, UBND TP.HCM cũng đã có công văn yêu cầu Sở Y tế điều tra làm rõ

Cũng liên quan đến Roche, cuối năm 2010, sản phẩm bán chạy nhất của Nanogen là Pegnano đã bị Roche, từng độc quyền về thuốc điều trị viêm gan siêu vi trùng kiện vi phạm bản quyền. Tuy nhiên, vụ việc đã lắng lại, bởi Roche không đưa ra được các văn bản pháp lý để chứng minh điều đó. Tỏ ra khá bức xúc, ông Nhân nhấn mạnh: "Đây là hành động thiếu văn minh và cạnh tranh không lành mạnh" !

Công ty dược phẩm Roche là công ty Thụy Sĩ hàng đầu thế giới trong việc nghiên cứu chăm sóc sức khỏe, với các loại thuốc đặc trị ung thư, virut học, tự miễn, viêm nhiễm, rối loạn chuyển hóa và các bệnh của hệ thần kinh trung ương

Lấn lướt tại thị trường nội địa

Tiến sĩ Hồ Nhân, Tổng Giám đốc cũng là nhà đầu tư sáng lập Công ty Công nghệ Sinh học Nanogen (Nanogen), kể lại: "Tại thời điểm tôi trình bày dự án làm thuốc đặc trị bằng công nghệ sinh học đã có không ít người hoài nghi tính hiệu quả của dự án. Song tôi nghĩ mình làm khoa học mà không nghĩ đến cống hiến cho xã hội, không nghiên cứu được sản phẩm tốt cứu sống người bệnh thì làm cái gì" ?

Mất 3 năm để xây xong khu nghiên cứu và nhà máy sản xuất rộng 15.000m2 trong khu công nghệ cao TP.HCM, Tiến sĩ Hồ Nhân cho biết, sẽ tiếp tục mở rộng nhà máy ở giai đoạn 2 thêm 10.000m2 nữa. Tổng đầu tư của Nanogen cho các phòng thí nghiệm và nhà xưởng đến nay khoảng 50 triệu USD. Và chỉ sau hơn 2 năm tung sản phẩm ra thị trường, Nanogen đã chiếm 80% thị phần trong nước về thuốc đặc trị viêm gan B và C

"Thuốc sinh học sẽ là tương lai của ngành dược, bởi ưu điểm của nó là ít phản ứng phụ, nhưng giúp điều trị đúng bệnh", Tiến sĩ Hồ Nhân khẳng định. Không chỉ chiếm thị phần lớn, giá bán các sản phẩm sinh dược của Nanogen chỉ bằng một nửa hoặc 1/3 so với sản phẩm tương đương được nhập khẩu

Điều đáng nói, từ khi có mặt các sản phẩm đặc trị của Nanogen, các công ty dược phẩm nước ngoài liên tục giảm giá thuốc có tác dụng tương đương của họ từ 5 triệu đồng/ lọ, xuống 4,5 rồi 3 triệu đồng/lọ tính tại thời điểm này

Chiến lược bó đũa

Tiến sĩ Hồ Nhân từng học ở Mỹ và làm việc cho nhiều công ty về sinh học lớn tại Mỹ. Với triết lý, làm khoa học trước hết phải biết biến kết quả nghiên cứu thành sản phẩm thực tế, ông quyết định về nước làm "thuốc tốt, giá rẻ cho người Việt". Với những gì đang làm tại Việt Nam, ông không giấu niềm tự hào và cho rằng, "không chỉ làm thuốc đặc trị, tôi còn có thể làm nhiều thứ hơn nữa".

Theo ông Nhân, nếu cần 5-10 công đoạn để tổng hợp hóa chất cho ra một viên thuốc bình thường thì với công nghệ sinh học (tổ hợp của công nghệ gene, công nghệ tế bào, công nghệ lên men, công nghệ protein, công nghệ bào chế...), cần cả trăm ngàn công đoạn

Cách làm của ông Nhân là đặt quan hệ với nhiều viện nghiên cứu nổi tiếng của Mỹ, Thụy Sĩ, Đức... để mua bản quyền một số nghiên cứu. Ông cũng cho biết, một số nghiên cứu mà công ty đã mua có giá từ vài ngàn đến vài trăm ngàn USD tùy vào độ quan trọng và khó của nó

Cũng qua các viện này, nếu gặp khó khăn về chuyên môn, TS Hồ Nhân sẵn sàng trả chi phí để nhận được những tư vấn từ các chuyên gia dược giỏi trên thế giới. Nhờ học hỏi và tích lũy kinh nghiệm từ các chuyên gia đầu ngành này mà đến nay, chính Nanogen cũng tự tin hơn khi tư vấn lại một số sản phẩm cho các công ty dược khác

Không chỉ đặt mua bản quyền các nghiên cứu, Nanogen cũng là nơi nhận các đơn đặt hàng nghiên cứu và chuyển giao thành công kết quả nghiên cứu đến các hãng dược, mỹ phẩm nước ngoài như: nghiên cứu gene chống lão hóa cho một hãng mỹ phẩm nổi tiếng của Pháp; gene làm thuốc trị tiểu đường cho một hãng dược Ấn Độ; gene làm thuốc chữa trị tim mạch cho một hãng dược Thụy Sĩ…

Bệnh viêm gan đang có nguy cơ cao ở Việt Nam, việc Nanogen có thể chiếm đến 80% thị phần thuốc điều trị viêm gan ở trong nước chỉ sau 2 năm có mặt trên thị trường cũng khiến giới kinh doanh dược dè chừng. Tiến sĩ Hồ Nhân cho rằng, ông là nhà khoa học làm doanh nhân, không phải là nhà kinh doanh chuyên nghiệp nên không chọn giải pháp quảng bá rầm rộ hay chi nhiều hoa hồng cho marketing khi tung ra sản phẩm như cách các tập đoàn đa quốc gia thường làm

"Tôi chọn chiến lược bó đũa, tức là làm việc kỹ với từng đơn vị, bác sĩ, bệnh viện để thuyết phục họ tin dùng thuốc của chúng tôi. Có thể lúc đầu tặng thuốc để họ dùng thử. Nếu dùng có hiệu quả mà giá cả lại tốt hơn nhiều so với thuốc nhập, tất nhiên họ sẽ tìm đến mình"

Tiến sĩ Hồ Nhân cho biết, chính chi phí quảng bá giảm tối thiểu sẽ giúp giá thành thuốc giảm, tạo cơ hội cho người bệnh nghèo cũng được điều trị bằng thuốc tốt

Kiến tạo đường cho thế hệ sau

Theo TS Nhân, năm 2010 đã có hãng dược phẩm Mỹ đặt vấn đề mua đứt công nghệ của Nanogen hoặc mua 30% cổ phần với giá 30 triệu USD. Tuy nhiên, ông đã từ chối. Ông nói: "Ngày trước, mình đã quyết định trở về làm thuốc cho người dân dùng rồi, nay đã đạt được những thành tựu đáng tự hào này, tại sao lại sang ngang. Nếu ai cũng có suy nghĩ đó thì đất nước Việt Nam sẽ đi về đâu" ?

Tại khu Công nghệ cao TP.HCM, Nanogen là một trong những doanh nghiệp có nhiều người làm khoa học là Việt kiều lẫn người nước ngoài tới làm việc. Trong 200 nhân viên của công ty, khoảng 70 người chuyên làm nghiên cứu được trả lương như tại các tập đoàn đa quốc gia khác

Nhân cho rằng, việc đầu tư nhân sự cao cấp cho lĩnh vực này là rất quan trọng. Suốt trong câu chuyện của ông, chưa từng nghe ông than khó khăn khi về nước đầu tư như thế nào. Ông bảo: "Tôi cố gắng làm thế nào để thế hệ sau được đi con đường ngắn hơn, ít khó khăn hơn"

Hoàng Hy